〔붙 임 : 참고자료〕

1. 질의내용 요약

세계적인 다국적 제약사인 某그룹의 본사(이하 A사)는 국내사업장이 없는 외국법인으로 신약의 연구․개발 및 제조를 사업으로 합니다. A사는 신약개발기존약품개량 및 이와 관련된 임상시험 등 某그룹 내의 연구․개발활동을 총괄하며 연구․개발의 결과물인 신약 등에 대한 지적재산권(예, 특허권)의 법률적 소유권을 갖고 있음

내국법인 B사는 某그룹의 한국 내 계열회사로서, 제조활동은 수행하지 않고 있으며, 외국법인A사를 포함한 국외특수관계법인으로부터 의약품을 수입하여 국내에 판매하는 사업을 영위하고 있음

A사의 위 연구․개발 활동 중 약효의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험(Clinical Study)은 통상 4단계(1상 임상시험 ~ 4상 임상시험)로 이루어지는 바, 크게 신약이 시판허가를 받기 전에 진행되는 임상시험(1상 ~ 3상)과 시판허가를 받은 후에 진행되는 임상시험(4상)으로 구분할 수 있습니다. 1상부터 3상까지의 임상시험은 신약의 연구․개발이라는 과학적 과정의 일부이기도 하지만, 신약이 개발된 후 해당 의약품의 제조․수입․판매허가의 주요 요건인 안전성과 유효성의 평가․심사를 위한 필수절차이기도 함. 다국적제약회사들은 의약품의 고유특성상 안전성과 유효성에 대한 충분한 시험결과를 확보하기 위하여 통상 세계 여러 국가의 환자를 대상으로 동시에 임상시험을 실시함. 그래서 흔히 이러한 임상시험을 다국가 임상시험(Global Study)이라고도 부름. 그리고, 실제 시장에서 신약을 사용하며 일정기간 동안 발생할 수 있는 모든 상황을 관리하고 확인하는 과정을 거쳐야 되는데 이것을 통상 임상 4상이라고도 부름. 이 과정을 통하여 신약 시판 후 단순히 부작용 뿐만 아니라 안전성, 유효성 등 약물과 관련된 모든 정보를 수집 및 검토하게 됨

내국법인 B사는 의약품의 수입판매 이외에 외국법인 A사가 신약개발 등과 관련하여 한국 내에서 실시하는 위 임상시험과 관련하여 A사에 임상시험 지원용역을 제공하고 있음

용역의 내용

- 임상시험을 수행할 병원 또는 의사(이하 연구자 또는 연구기관)의 선정자문

- 연구자와 A사의 연락․조정(Liaison)업무

- 임상시험 물품의 조달․전달(시약품의 수입․통관 포함)

- 임상시험 진행 및 결과의 보고

- 임상시험계획서 및 결과보고서의 해당보건당국 제출

내국법인 B사의 지원용역 대상 위 임상시험은 신약이 시판허가를 받기 전에 이루어지는 시험(1상 ~ 3상)과 시판허가를 받은 후에 이루어지는 시험(4상)을 모두 포함함. 연구자와의 임상시험계약은 내국법인 B사 명의로 체결됩니다. 그 이유는 임상시험을 하기 위해서는 약사법 및 관련 규정에 따라 임상시험계획서를 한국식품의약품안정청(이하 식약청)에 제출하여 승인을 받아야 하는 바, 국내에 아무런 인적․물적 시설이 없는 외국법인A사가 동 승인을 받는 것이 현실적으로 불가능하며 향후 관련 신약이 개발되면 내국법인 B사가 당해 품목을 수입하여 판매하는 바, 이 경우 수입허가신청(즉, 시판허가)의 당사자는 B사이기 때문에 국내에서는 B사의 명의로 연구자와 임상시험계약을 체결 할 수 밖에 없기 때문임. 현행 약사법 및 관련 규정상 수입 의약품의 경우 특허권(즉, A사)과 의약품 허가(즉, B사)가 분리될 수 밖에 없는 현실임.

위 임상시험과 관련된 모든 결과물(지적재산권 포함)은 외국법인 A에 귀속되며 외국법인 A는 이처럼 세계 각국에서 수행된 임상시험의 결과물을 집계하여 데이터베이스로 만들고 필요한 경우 관련 지적재산권을 자기의 이름으로 등록함.

한편, 내국법인 B사가 개발된 신약을 국내에 수입․판매 하기 위해서는 앞서 설명드린 바와 같이 안전성과 유효성에 대한 1상부터 3상까지의 임상시험성적자료가 필요하기 때문에, 이 경우 내국법인 B사는 한국 판매를 위하여 별도의 임상시험을 실시하지 않고 위 임상시험의 결과물을 사용함. 즉, 내국법인 B사가 지원용역을 제공하는 임상시험은 외국법인 A사의 신약 연구․개발이라는 주요 목적과 더불어 내국법인 B사가 관련 의약품의 판매를 위한 식약청 허가의 부수적인 목적을 위하여도 수행된다고 설명할 수 있음.

용역대가 및 연구비의 지급

- 외국법인 A사가 내국법인 B사에 지급하는 금액은 크게 (i)용역대가와 (ii)연구비대지급액으로 구분할 수 있음.

- 용역대가는 대부분 B사가 임상시험 지원용역의 제공과 관련하여 소요된 B사 직원의 인건비 및 관련 간접비의 합계에 일정 이익률(예, 10%)을 가산하여 지급받고 있음.

- 연구비대지급액은 (a) 연구자에 대한 연구비 지급액, (b) 연구자에 제공하는 연구비품의 매입액으로 구분할 수 있음.

- 연구비대지급액 중 연구비는 B사가 연구자에게 선지급한 후 A사로부터 동 금액을 전액 보전 받음. 연구비품은 B사가 국내에서 매입한 후 A사가 B사에게 동 금액을 전액 보전해주거나 또는 A사로부터 무환수입하여 연구자에게 제공하는 방식으로 이루어짐.

- 임상시험용 시약은 A사로부터 B사가 자기 명의로 무환수입하여 연구자에게 제공하고 있음. 무환수입과 관련된 수입부가가치세는 B사가 부담함.

B사가 A사에 임상시험용지원용역을 공급하기 위하여 무환수입하는 위 임상시험용 시약의 소유권은 A사에게 있기 때문에, B사는 동 시약을 위 임상시험지원용역 이외의 목적으로 사용할 수 없고 이를 B사의 자산이나 손익으로 계상하지 않음

2.질의 요지

상기와 같은 사실관계 하에서 내국법인 B사가 국내사업장이 없는 외국법인 A사에게 임상시험지원용역을 제공하고 그 대가를 A사로부터 받음에 있어서, B사가 당해 임상시험에 사용될 시약을 A사로부터 무환수입하여 임상시험 연구자인 병원 또는 의사에게 무상 제공하는 경우 당해 시약의 무환수입에 대하여 세관장으로부터 교부받아 자기가 납부한 수입세금계산서의 매입세액을 B사의 매출세액에서 공제받을 수 있는지 여부에 대하여 다음과 같이 질의함

(甲設) 동 시약의 무환수입시 교부받은 수입세금계산서상 매입세액은 B사의 매출세액에서 공제되는 매입세액에 해당함

(乙設) 매입세액공제 대상에 해당하지 않음.

2. 질의내용에 대한 자료

가. 관련 조세법령(법률, 시행령, 시행규칙, 기본통칙)

O 부가가치세법 제17조【납부세액】

①사업자가 납부하여야 할 부가가치세액(이하 "납부세액"이라 한다)은 자기가 공급한 재화 또는 용역에 대한 세액(이하 "매출세액"이라 한다)에서 다음 각호의 세액(이하 "매입세액"이라 한다)을 공제한 금액으로 한다. 다만, 매출세액을 초과하는 매입세액은 환급받을 세액(이하 "환급세액"이라 한다)으로 한다.

1. 자기의 사업을 위하여 사용되었거나 사용될 재화 또는 용역의 공급에 대한 세액

2. 자기의 사업을 위하여 사용되었거나 사용될 재화의 수입에 대한 세액

②다음 각호의 매입세액은 매출세액에서 공제하지 아니한다.

1. 제20조제1항 및 제2항의 규정에 의하여 매입처별세금계산서합계표를 제출하지 아니한 경우의 매입세액 또는 제출한 매입처별세금계산서합계표의 기재사항중 거래처별등록번호 또는 공급가액의 전부 또는 일부가 기재되지 아니하였거나 사실과 다르게 기재된 경우 그 기재사항이 기재되지 아니한 분 또는 사실과 다르게 기재된 분의 매입세액. 다만, 대통령령이 정하는 경우의 매입세액은 제외한다.

1의2. 제16조제1항 및 제3항의 규정에 의한 세금계산서를 교부받지 아니한 경우 또는 교부받은 세금계산서에 제16조제1항제1호 내지 제4호의 규정에 의한 기재사항(이하 "필요적 기재사항"이라 한다)의 전부 또는 일부가 기재되지 아니하였거나 사실과 다르게 기재된 경우의 매입세액. 다만, 대통령령이 정하는 경우의 매입세액은 제외한다.

2. 사업과 직접 관련이 없는 지출에 대한 매입세액