[관련 참고자료]

1. 사실관계

  ○ 당사(법인)는 다발성골수종 관련 의약품, 골수이형성증후군 관련 의약품 및 향응고제 등과 같은 중증질환과 관련한 전문희귀의약품을 국내에 수입하여 판매하는 것을 목적으로 2008.3.18일 설립한 내국법인으로서 미국 소재 다국적제약회사의 한국 자회사임

  ○ 당사가 공급하는 다발성골수종 관련 의약품(이하 “해당 의약품”)은 다른 치료제로는 효과가 없는 말기 암 환자에게 생명연장을 목적으로 투여하는 전문의약품임

   - 당사는 해당 의약품의 국내 수입.판매를 위해 관련법에서 요구하는 안전성과 유효성에 대한 임상실험을 마치고, 2009년 하반기에 식품의약품안전청으로부터 사용허가를 받음

   - 그러나, 해당 의약품에 건강보험을 적용하기 위한 심사절차가 진행중에 있어 건강보험 급여대상에 해당하지 않음

   - 따라서, 해당 의약품을 투여 받고자 하는 환자들에게는 고가의 의약품가격(pack당 1천만원 상당)이 큰 부담이 되고 있음

   - 이런 상황에서, 당사는 환자들의 부담을 줄여주기 위해 해당 의약품이 건강보험급여대상에 해당될 때까지 PAP(Patient Access Program)을 진행할 예정임

  ○ 요약하면, 당사는 PAP하에서 사전에 정하여진 병증에 해당하는 환자들 중 의사로부터 한국희귀의약품센터 처방전을 받은 암 환자들에게 해당 의약품을 처방하기 위하여 한국희귀의약품센터를 통하여 다발성골수종 관련 의약품을 무상으로 공급하고 있음

  ○ 한국희귀의약품센터는 약사법 제91조에 의하여 설립된 법인으로서 법인세법 시행령 제36조 제1항 사목에서 규정하는 지정기부금단체에 해당하여 ‘상속세및증여세법 시행령’ 제12조 각호에 해당하는 공익법인에 해당함

    * (재)한국희귀의약품센터는 기획재정부장관이 지정하는 공익성기부금 대상단체로 2011.9.30일 재지정함(지정기간 2016.12.31까지)

    - 따라서, 한국의귀의약품센터는 부가가치세법 제12조 제1항 제19호 및 동법시행령 제39조 제1항에서 규정하는 공익단체에 해당함

2. 질의내용

○ 공익단체인 한국희귀의약품센터에 무상으로 공급하는 의약품의 부가가치세 면제 여부

○ 한국희귀의약품센터에 무상으로 공급하는 의약품이 부가가치세가 면제되는 경우, 해당 의약품 수입 시 부담한 매입세액의 공제 여부