1. 사실관계

○ 당사는 영리법인으로 환자에 대한 치료를 위해 개발한 치료기기에 대한 유효성과 안전성을 검사하기 위해 임상시험용역을 모 병원에 의뢰한 예정임

 - 당사는 의약품을 전혀 취급하지 않는 진단 및 치료기기 개발 및 공급사로서 제약사에 해당하지 않으며 임상시험용역을 의뢰하는 목적 역시 의약품 안전성 검사가 아니며 본 임상시험용역 지원 비용의 재원은 국가연구개발사업 국책과제비용임

2. 질의내용

○ 당사가 개발한 치료기기를 임상시험실시기관에 임상시험용역을 의뢰하고 비용을 지불할 경우 임상시험비용의 과세 여부

3. 관련법령

○ 부가가치세법 제26조 【재화 또는 용역의 공급에 대한 면세】

① 다음 각 호의 재화 또는 용역의 공급에 대하여는 부가가치세를 면제한다. <개정 2015.8.11, 2016.1.19>

5. 의료보건 용역(수의사의 용역을 포함한다)으로서 대통령령으로 정하는 것과 혈액

○ 의료기기법 제10조 【임상시험계획의 승인 등】

① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조·수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설·인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. <개정 2013.3.23>

○ 기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13

의료기관이 제약사에 공급하는 임상시험용역에 대한 부가가치세 과세와 관련한 질의회신(기획재정부 부가가치세제과-236, 2014.3.17.)은 동 질의회신일(2014.3.17.) 이후 최초로 임상시험용역계약을 체결하여 공급하는 분부터 적용하시기 바랍니다

<기획재정부 부가가치세제과-236, 2014.3.17.>

약사법 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 법 제2조제15호에 따른 임상시험 용역을 의약품 제조업자 등에게 공급하는 경우 부가가치세법 제26조제1항제5호 및 같은 법 시행령 제35조에 따른 의료보건용역의 공급에 해당하지 않으며, 같은 법 시행령 제42조제2호 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따른 새로운 이론・방법・공법 또는 공식 등에 관한 연구용역의 공급에 해당하지 아니함