제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령

법령

제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시...

대통령령 제35710호일부개정

시행일자 2025.08.19

공포일자 2025.08.19

제1조(목적)

이 영은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에서 "대통령령으로 정하는 제제(製劑)"란 인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다) 성분의 분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동 등 최소한의 조작을 통해 추출한 유핵세포(有核細胞) 및 혈장을 말한다.

제3조

삭제 <2024.7.2>

제3조의2

삭제 <2024.7.2>

제4조

삭제 <2024.7.2>

제5조

삭제 <2024.7.2>

제6조

삭제 <2024.7.2>

제7조

삭제 <2024.7.2>

제8조(제대혈을 채취할 때 준수할 사항 등)

① 법 제8조에 따라 제대혈을 채취하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 채취와 관련된 조작은 무균 상태에서 할 것

2. 제대혈 혈액저장용기는 「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에 적합한 것을 사용할 것

3. 제대혈을 채취할 때에는 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 따로 채취할 것. 다만, 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 경우에는 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 그러하지 아니하다.

4. 채취 후에는 제대혈이 오염되거나 소실되지 않도록 밀봉할 것

② 제1항에 따라 제대혈을 채취한 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 제대혈 채취기록을 작성하여 5년간 보존하여야 한다.

1. 산모의 성명, 생년월일, 주소, 연락처

2. 제대혈을 채취한 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "채취의료기관"이라 한다)의 명칭

3. 주치의의 성명

4. 신생아의 성별, 재태연령(在胎年齡), 출생 시 체중, 출생 일시, 분만 형태 및 출생 시 건강상태를 나타내는 아프가 점수(Apgar score)

5. 제대혈의 채취 일시, 채취방법 및 채취 시 특이사항

6. 채취자의 성명 및 서명

③ 채취의료기관 또는 제대혈은행은 제1항에 따라 채취된 제대혈을 다음 각 호의 방법에 따라 제대혈은행으로 운송하여야 한다.

1. 제대혈 혈액저장용기를 다시 다른 용기에 담아 밀봉한 후 운송할 것

2. 채취한 제대혈은 섭씨 4도 이상 25도 이하에서 보관하여 운송할 것

3. 제대혈의 운송 거리 및 시간을 고려하여 제2호에 따른 보관온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송할 것

4. 외부 포장에 다음 각 목의 사항을 표시할 것

가. 채취의료기관의 명칭, 소재지 및 전화번호

나. 제대혈은행의 명칭, 소재지, 전화번호 및 수취인 성명

다. 방사선에 노출되거나 생물학적 오염이 일어나서는 안 된다는 주의표시

5. 채취의료기관에서 제대혈은행까지의 운송 과정을 확인할 수 있는 운송기록을 작성할 것

6. 제1항제3호에 따른 검사용 산모혈액 및 제2항에 따른 제대혈 채취기록 사본 1부를 함께 운송할 것

④ 법 제8조 제3항에 따른 제대혈 채취에 관한 동의는 보건복지부령으로 정하는 동의서에 따른다.

제9조(부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 경우)

법 제10조제4항 단서에서 "의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적을 말한다. <개정 2020.3.3, 2025.8.19>

1. 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구

2. 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구

3. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조의 원료ㆍ보조제로 사용

4. 「약사법」 제34조에 따른 임상시험

5. 제대혈의 품질관리, 제대혈 검사 및 제대혈 관리의 적절성 평가(이하 "정도관리"라 한다)를 위한 검체(檢體)로 사용

6. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조 제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구

7. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조 제5호에 따른 첨단재생의료 치료

제10조(제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준 등)

법 제10조제6항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준은 별표 1과 같다.

제11조(제대혈은행의 허가 기준 및 절차 등)

① 법 제11조 제1항에 따라 제대혈은행을 개설하려는 자는 별표 2에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계를 갖추어 보건복지부령으로 정하는 허가신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류

가. 허가를 받으려는 자가 「의료법」 제3조 제2항 제3호 마목에 따른 종합병원(이하 "종합병원"이라 한다)인 경우: 의료기관 개설허가증 사본 1부

나. 허가를 받으려는 자가 종합병원을 소유한 학교법인인 경우: 법인설립허가증 사본 및 정관 각 1부

다. 허가를 받으려는 자가 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우: 법인설립허가증 사본 또는 사업자등록증 사본, 정관 및 사업계획서 각 1부

라. 허가를 받으려는 자가 「약사법」 제31조에 따른 생물학적 제제 제조업자인 경우: 제조업허가증 사본 1부

2. 법 제19조 제1항에 따른 의료책임자(이하 "의료책임자"라 한다)의 의사면허증 사본 1부

3. 제대혈은행으로 사용하려는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부

4. 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류 1부

5. 별표 2 제4호에 따라 수립한 품질관리체계 1부

6. 별표 2 제4호라목에 따라 마련한 제대혈관리업무지침 1부

② 제1항에 따른 신청서를 접수한 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(허가를 받으려는 자가 법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제대혈은행의 허가를 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 업무범위를 정하여 허가하여야 한다.

1. 다음 각 목의 제대혈관리업무

가. 제대혈의 기증ㆍ위탁

나. 제대혈의 채취ㆍ검사 및 등록

다. 제대혈의 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급

2. 제대혈의 보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무

④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 제대혈은행의 허가를 할 때에는 허가사항을 보건복지부령으로 정하는 대장에 적고, 신청인에게 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 개설허가증을 발급하여야 한다.

제12조(제대혈은행의 변경허가 등)

① 법 제11조 제1항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.

1. 제대혈은행의 명칭

2. 제대혈은행의 소재지

3. 제대혈은행의 장

4. 의료책임자

5. 제대혈관리업무의 수행 범위

② 법 제11조 제1항 후단에 따라 변경허가를 받으려는 자는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 변경신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조 제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.3.3>

③ 보건복지부장관은 변경허가를 할 때에는 제대혈은행 개설허가증을 재발급하여야 한다.

④ 제대혈은행의 개설허가를 받은 자가 제대혈은행 개설허가증을 분실하거나 훼손하여 재발급을 신청하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 재발급신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조 제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증을 첨부하여(제대혈은행 개설허가증을 훼손한 경우만 해당한다) 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

제13조(제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고)

제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업을 하려는 자는 법 제11조제3항에 따라 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제대혈은행 개설허가증(폐업신고 또는 휴업신고의 경우만 해당한다)

2. 보관 중인 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)에 대한 조치계획서 및 조치 완료를 증명하는 서류 각 1부(폐업신고 또는 휴업신고의 경우만 해당한다)

제14조(제대혈은행의 허가를 받지 않은 자의 제대혈관리업무)

법 제12조 단서에서 "진료, 의학적인 검사 및 연구 등 대통령령으로 정하는 제대혈관리업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2013.3.23, 2020.3.3>

1. 의료기관의 진료 및 의학적 검사를 위한 제대혈관리업무

2. 질병의 진단ㆍ예방 또는 치료 제품의 개발을 위하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 승인을 받은 연구 또는 「약사법」 제34조에 따른 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상시험을 하기 위한 제대혈관리업무

제15조(기증제대혈은행의 업무)

법 제17조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제11조제3항에 따라 폐업신고 또는 휴업신고를 하거나 법 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소되는 제대혈은행으로부터 해당 제대혈은행이 보관 중인 기증제대혈(제대혈기증으로 기증된 제대혈을 말한다. 이하 같다)을 이관받아 제대혈관리업무를 수행하는 것을 말한다.

제16조(기증제대혈은행의 지정 절차 등)

① 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정을 받으려는 법 제2조 제7호에 따른 기증제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 법 제31조에 따른 심사ㆍ평가결과서(가장 최근에 실시된 심사ㆍ평가의 결과서를 말한다) 사본 1부

2. 시설, 인력, 장비 및 품질관리체계 현황(지정 신청일을 기준으로 한다)을 적은 서류 1부

3. 최근 1년간의 신규 기증제대혈 보관 실적, 홍보활동 현황 및 인력교육 실시 현황을 적은 서류 1부

4. 5개년 업무계획서 1부

② 제1항에 따른 신청서류를 접수한 보건복지부장관은 신청내용을 검토하여 보건복지부령으로 정하는 통보서에 따라 검토 결과를 통보하여야 한다.

③ 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정된 자는 매년 1월 31일까지 그 해의 사업계획 및 전년도의 사업 실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제17조(제대혈 및 제대혈제제의 공급 등)

① 법 제27조 제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급 받아 제대혈이식을 하려는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)은 보건복지부령으로 정하는 기증제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 법 제26조 제2항에 따라 기증제대혈제제의 검색 결과를 통보받은 제대혈은행에 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 기증제대혈제제 공급 요청서를 접수한 제대혈은행은 다음 각 호의 방법에 따라 기증제대혈제제를 해당 제대혈이식의료기관으로 이송하여야 한다.

1. 기증제대혈제제는 제대혈 이송용 액체질소 운반용기에 넣어 이송할 것

2. 외부 포장에 방사선 노출 또는 생물학적 오염에 대한 주의표시 및 액체질소에 대한 초저온 주의표시를 할 것

3. 외부 포장에 이송받는 제대혈이식의료기관의 명칭 및 담당자 성명, 운송자, 도착 예정 일시, 밀봉 일시 및 유지 온도를 기록할 것

4. 기증제대혈제제는 섭씨 영하 150도 이하로 유지하고, 도착 예정 시각보다 최소 6시간 이상 냉동이 지속될 수 있도록 할 것

③ 제대혈은행은 법 제27조 제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급할 때에 법 제23조 제1항에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다) 또는 제대혈이식의료기관이 다음 각 호의 사항의 제공을 요청한 경우에는 불가피한 사유가 없으면 이를 제공하여야 한다.

1. 법 제20조에 따른 제대혈 채취기록 사본 및 제대혈 검사기록 사본

2. 제대혈의 채취, 처리 과정 및 보관 중에 발생한 제대혈 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 사항에 대한 정보

3. 제대혈이식의료기관이 이식 가능 여부를 확인하기 위한 검사에 필요한 참조 검체

④ 법 제27조 제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2025.8.19>

1. 제9조 제1호 및 제2호의 목적: 연구계획서에 대한 기관위원회의 심사결과서 사본 1부

2. 제9조 제3호의 목적: 제조업허가증 사본 1부

3. 제9조 제4호의 목적: 「약사법」 제34조 제1항에 따른 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인서 사본 1부

4. 제9조 제6호의 목적: 다음 각 목의 서류

가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획에 대한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의 결과 적합 통보서 사본 1부

나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 제3항 전단에 따른 식품의약품안전처장의 승인서(같은 법 제2조 제3호 가목의 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 경우에만 해당한다) 사본 1부

5. 제9조 제7호의 목적: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조의2 제1항 및 제4항에 따른 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획에 대한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의 결과 적합 통보서 사본 1부

⑤ 제4항에 따른 공급승인을 요청받은 제대혈정보센터는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 승인 여부를 통보하여야 한다.

⑥ 제대혈은행은 법 제27조 제3항에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 공급내용을 제대혈 및 제대혈제제를 공급한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 제대혈정보센터에 신고해야 한다. <개정 2020.3.3>

제18조(제대혈제제의 국가 간 이동 시 준수사항 등)

① 외국에 있는 기증제대혈제제를 공급받으려는 제대혈이식의료기관은 법 제28조에 따라 보건복지부령으로 정하는 공급 요청서를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

② 법 제28조에 따라 제대혈제제를 국가 간 이동할 때에는 국제항공운송협회의 생물학적 제제의 운송에 관한 기준에 따라 운송하여야 한다.

제19조(보고 및 자료 제출)

보건복지부장관은 법 제30조제1항에 따라 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 대하여 다음 각 호의 사항에 관하여 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.

1. 법 제20조에 따른 제대혈관리업무에 관한 사항의 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다)

2. 법 제23조 제3항에 따른 기증제대혈제제 정보에 관한 데이터베이스의 구축ㆍ운영 현황

제20조(권한의 위임)

법 제39조제2항에 따라 보건복지부장관은 법 제31조에 따른 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가 업무를 국립장기조직혈액관리원장에게 위임한다. <개정 2020.9.11>

제20조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

① 제대혈은행의 장은 법 제7조 제1항에 따른 제대혈 기증 및 위탁 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조 제1호에 따른 유전정보, 같은 영 제19조 제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

② 제대혈을 채취하는 의료인은 법 제8조 제3항에 따른 제대혈 채취 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다.

③ 보건복지부장관(제2호부터 제4호까지의 경우 법 제23조 제5항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제11조에 따른 제대혈은행 허가ㆍ신고에 관한 사무

2. 법 제23조 제2항 각 호의 업무 처리에 관한 사무

3. 법 제23조 제3항에 따른 데이터베이스 구축ㆍ운영에 관한 사무

4. 법 제24조에 따른 제대혈 관련 정보의 제공 요청 및 기증제대혈에 관한 정보의 등록에 관한 사무

제21조(과태료의 부과기준)

법 제43조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.