제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙

법령

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법...

기타 제01192호일부개정

시행일자 2026.07.30

공포일자 2026.07.30

제1조(목적)

이 규칙은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(제약산업육성ㆍ지원시행계획의 수립 등)

① 관계 중앙행정기관의 장은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조 제1항에 따른 제약산업육성ㆍ지원시행계획(이하 이 조에서 "시행계획"이라 한다)의 소관별 시행계획을 작성하여 시행계획이 시행될 해의 전년도 6월 30일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 받은 소관별 시행계획을 종합ㆍ조정하여 시행계획을 수립한 후 법 제6조 제1항에 따른 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 확정한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 확정된 시행계획을 시행계획이 시행될 해의 전년도 12월 31일까지 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

제3조(인증의 방법, 절차 및 고시 등)

① 보건복지부장관은 법 제7조 제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고하여야 한다. <개정 2013.10.24>

② 법 제7조 제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2026.7.30>

1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료(영 제2조의2제1항제3호를 적용받으려는 경우에는 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 자료로서 그 자료의 유효기간이 종료되지 않은 자료를 포함한다)

2. 기업의 대표자, 소재지, 재무현황, 회사연혁 등이 포함된 기업 현황 자료

3. 연구개발비 투자 현황 자료

4. 연구인력 현황 자료

5. 연구 및 생산시설 현황 자료

6. 중장기 연구개발투자계획 및 실행계획

7. 신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료

8. 의약품 특허 등록 실적

9. 의약품 기술이전 실적

10. 의약품 해외진출 현황 자료

11. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적

12. 의약품 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 명세

③ 보건복지부장관은 인증을 할 때에는 제2항에 따라 인증을 신청한 제약기업에게 별지 제2호서식의 혁신형 제약기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시하여야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부 절차 및 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제3조의2(인증마크의 도안 등)

① 법 제7조의2 제1항에 따른 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)의 도안 및 표시방법은 별표와 같다.

② 인증마크의 사용기간은 법 제8조 제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증의 유효기간으로 한다.

제3조의3(지위의 승계 신청)

① 법 제7조의3 제1항에 따라 혁신형 제약기업 지위의 승계를 신청하려는 기업은 별지 제3호의2서식에 따른 혁신형 제약기업 지위승계 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 보건복지부장관이 제출하지 않아도 된다고 인정한 서류는 제출하지 않을 수 있다.

1. 제3조 제2항 각 호의 서류

2. 지위를 승계하려는 기업이 제3조 제3항에 따라 발급받은 혁신형 제약기업 인증서

3. 지위를 승계받으려는 기업이 지위를 승계하려는 기업의 사업 전부 또는 일부를 유지 또는 승계하였음을 증명할 수 있는 자료

② 제1항에서 규정한 사항 외에 혁신형 제약기업 지위승계를 위한 평가 방법ㆍ절차, 인증서의 발급 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제4조(인증의 연장신청 등)

① 법 제8조 제2항에 따라 인증을 연장하려는 혁신형 제약기업은 그 유효기간이 만료되기 3개월 전까지 별지 제3호서식의 혁신형 제약기업 인증 연장신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제3조 제2항 각 호의 서류

2. 제3조 제3항에 따라 발급받은 혁신형 제약기업 인증서

② 인증을 연장하기 위한 재평가 방법ㆍ절차, 인증서의 발급 등에 관하여는 제3조 제2항 및 제3항을 준용한다.

제5조(혁신형 제약기업의 인증취소)

① 보건복지부장관은 법 제9조 제1항에 따라 혁신형 제약기업의 인증을 취소하려는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 인증을 취소하였을 때에는 지체 없이 그 사실을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고 고시하여야 한다.

제6조(자료 요구 절차 등)

보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따라 자료를 요구할 때에는 그 목적ㆍ용도, 자료의 범위, 제출방법, 제출기한 등을 분명히 밝힌 문서로 하여야 한다.

제7조(국가연구개발사업 등 우선 참여의 방법 및 절차 등)

① 법 제14조에 따라 국가연구개발사업 등에 우선 참여하려는 혁신형 제약기업은 참여하려는 국가연구개발사업 등을 분명히 밝혀 보건복지부장관에게 우선 참여를 위한 조치를 신청할 수 있다.

② 제1항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 우선 참여의 필요성이 인정되는 경우에는 국가연구개발사업 등을 추진하는 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장에게 해당 혁신형 제약기업의 우선 참여를 문서로 요청하여야 한다.

③ 제2항에 따라 혁신형 제약기업의 우선 참여를 요청받은 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장은 그 처리 결과를 보건복지부장관에게 문서로 통보하여야 한다.

④ 보건복지부장관은 「보건의료기술 진흥법」 제5조 제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업을 추진하는 경우에는 혁신형 제약기업을 우선 참여하게 할 수 있다.

제7조의2(임상시험지원센터의 설치ㆍ운영)

① 보건복지부장관은 법 제18조의2 제3항에 따라 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영을 국내 임상시험 지원을 목적으로 「민법」 제32조에 따라 설립된 비영리기관 또는 관계 전문기관에 위탁한다.

② 제1항에서 규정한 사항 외에 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제8조(신약 연구개발 정보관리 전문기관의 지정 요건ㆍ절차 등)

① 법 제19조 제2항에 따른 신약 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관(이하 "전문기관"이라 한다)의 지정 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조 제1항에 따른 공공기관이거나 비영리법인 또는 비영리단체일 것

2. 신약 연구개발 관련 정보의 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급에 관한 전문성을 갖출 것

3. 신약 연구개발 관련 정보의 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급을 위한 인력 및 조직을 갖출 것

② 법 제19조 제2항에 따라 전문기관으로 지정받으려는 기관 또는 단체 등은 별지 제4호서식의 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제1항제1호의 기관ㆍ단체에 해당함을 증명하는 서류

2. 신약 연구개발 관련 정보를 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급할 전담 조직, 전문 인력 및 업무수행 체계에 관한 설명서

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 지정 신청이 제1항에 따른 지정 요건을 충족하는 경우에는 별지 제5호서식의 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정서를 발급하여야 한다.

제9조(포상 및 지원 등)

① 법 제20조 제1항에 따른 포상의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 혁신형 제약기업 종합대상

2. 혁신형 제약기업 우수 부문상

3. 혁신형 제약기업 특별상

② 보건복지부장관은 법 제20조 제1항에 따라 제1항에 따른 포상을 받는 자에게 연구개발비 및 연수경비 등을 지원할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 포상의 기준, 수상자의 선정방법ㆍ절차 등에 관한 사항을 정하여 매년 공고하여야 한다.

제10조

삭제 <2018.12.28>