식품의약품안전처 소관 비상대비에 관한 법률 시행규칙

법령

식품의약품안전처 소관 비상대비에 관한...

기타 제01864호일부개정

시행일자 2023.02.24

공포일자 2023.02.24

제1조(목적)

이 규칙은 「비상대비에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 중 식품의약품안전처장의 소관 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2023.2.24>

제2조(관리대상물자 및 업체의 범위)

「비상대비에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에 따른 물적자원 중 식품의약품안전처장이 관리하는 관리대상물자 및 업체는 다음 각 호와 같다. <개정 2023.2.24>

1. 관리대상물자

가. 식품

나. 의약품

다. 의료기기

라. 의약외품

2. 관리대상업체(기관) 제1호에 따른 관리대상물자의 생산, 수리, 가공, 보관, 판매 또는 수출입 업무를 수행하는 업체. 다만, 의약품의 보관ㆍ판매 업무를 수행하는 업체는 제외한다.

제3조(권한의 위임)

식품의약품안전처장은 「비상대비에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조의2에 따라 다음 각 호의 중점관리대상자원의 지정에 관한 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 위임한다. <개정 2023.2.24>

1. 식품ㆍ의약품 및 의약외품의 생산 업체

2. 의료기기의 생산, 수리, 판매 업체

제4조(자원조사)

① 법 제10조 제1항에 따른 자원조사는 중점관리대상물자의 보유량, 중점관리대상업체의 생산ㆍ제조 능력, 재고량 또는 보유량, 그 밖에 비상대비 업무수행에 필요한 사항에 대하여 실시한다.

② 제1항에 따른 자원조사는 매년 12월 31일을 기준으로 하여 연 1회 실시한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 기준일을 정하여 추가로 조사할 수 있다.

③ 제1항에 따른 자원조사는 서면조사 또는 현지조사의 방법으로 실시한다.

제5조(자원조사표의 제출)

① 중점관리대상업체의 장은 제4조 제2항에 따른 조사 기준일부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 자원조사표를 작성하여 관할 시장(「제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법」에 따른 행정시장을 포함한다)ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다)을 거쳐 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 자원조사표를 받은 시ㆍ도지사는 별지 제2호서식의 자원조사집계표를 작성하여 조사 기준일부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제6조(중점관리대상물자 및 업체)

① 법 제11조에 따른 중점관리대상물자는 제2조 제1호 각 목의 물자 중에서 식품의약품안전처장이 따로 지정한다.

② 법 제11조에 따른 중점관리대상업체는 제1항에 따른 물자를 생산, 수리, 가공, 보관, 판매 또는 수출입하는 업체 중에서 별표의 요건을 충족하는 업체로 한다. 다만, 의약품의 보관ㆍ판매 업체는 제외한다.

제7조(시설의 보강 또는 확장 명령)

영 제11조제1항에 따른 시설의 보강 또는 확장 명령은 별지 제3호서식에 따른다.

제8조(기술개발명령)

영 제13조에 따른 기술개발(시험제품의 제작을 포함한다)명령은 별지 제4호서식에 따른다.

제9조(물자비축명령)

① 법 제13조 제2항에 따른 비축대상물자의 비축명령은 별지 제5호서식에 따른다.

② 제1항에 따라 비축명령을 받은 업체는 비축장소를 변경하려면 별지 제6호서식에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.

제10조(비축물자 실태보고)

영 제20조제1항에 따른 비축물자의 실태보고는 별지 제7호서식에 따른다.