식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행령

법령

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한...

대통령령 제35811호타법개정

시행일자 2025.10.01

공포일자 2025.10.01

제1조(목적)

이 영은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(시험ㆍ검사발전심의위원회의 구성)

① 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조 제1항에 따른 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사발전심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 성별을 고려하여 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2025.10.1>

1. 농림축산식품부, 산업통상부 및 해양수산부의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속 기관의 장이 추천하는 사람 각 1명

2. 식품의약품안전처 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 1명

3. 대학에서 식품ㆍ의약품분야의 부교수 이상으로 재직하고 있거나 재직하였던 사람

4. 그 밖에 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

② 공무원이 아닌 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.

제3조(위원회의 운영)

① 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원회의 회의는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 경우 또는 위원장이 필요하다고 인정할 경우에 소집하며, 위원장이 그 의장이 된다.

③ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원 중에서 위원장이 지명한 사람이 그 직무를 대행한다.

④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.

제4조(실무위원회의 구성)

① 법 제5조 제3항에 따른 실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)는 실무위원회의 위원장(이하 "실무위원장"이라 한다) 1명을 포함하여 15명 이상 30명 이하의 실무위원으로 구성한다.

② 실무위원은 다음 각 호의 사람 중에서 성별을 고려하여 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2025.10.1>

1. 농림축산식품부, 산업통상부 및 해양수산부의 4급 이상 공무원 중에서 소속 기관의 장이 추천하는 사람

2. 식품의약품안전처 소속 4급 이상 공무원

3. 대학에서 식품ㆍ의약품분야의 조교수 이상으로 재직하고 있거나 재직하였던 사람

4. 법 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)에서 10년 이상 재직한 사람

5. 그 밖에 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

③ 실무위원장은 실무위원 중에서 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한다.

④ 공무원이 아닌 실무위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.

제4조의2(위원의 해임 및 해촉)

식품의약품안전처장은 제2조제1항 각 호에 따른 위원회의 위원 또는 제4조제2항 각 호에 따른 실무위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임 또는 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

제5조(실무위원회의 운영)

① 실무위원장은 실무위원회의 업무를 총괄한다.

② 실무위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원 중에서 실무위원장이 지명한 사람이 그 직무를 대행한다.

③ 실무위원회의 회의는 위원장 또는 실무위원장이 필요하다고 인정할 경우에 소집하며, 실무위원장이 그 의장이 된다.

④ 실무위원회의 회의는 재적위원 7명 이상의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤ 실무위원장은 실무위원회의 회의 결과를 위원장에게 보고하여야 한다.

⑥ 실무위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.

제6조(수당과 여비)

위원회 또는 실무위원회에 출석한 위원 또는 실무위원에게는 예산의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원ㆍ실무위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회 또는 실무위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제7조(운영세칙)

이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제8조(실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영)

① 식품의약품안전처장은 법 제14조 제1항에 따라 실험실정보관리시스템을 구축ㆍ운영하는 경우에는 다음 각 호의 정보를 관리할 수 있도록 하여야 한다.

1. 시험ㆍ검사 실적

2. 법 제12조 제2항에 따른 시험ㆍ검사 관계 문서

3. 시험ㆍ검사의 의뢰자, 의뢰 항목 등 시험ㆍ검사에 관한 정보

② 식품의약품안전처장은 실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 필요한 경우 실험실정보관리시스템을 이용하는 시험ㆍ검사기관의 장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제9조(시험ㆍ검사의 운영체계 확립 사업)

① 식품의약품안전처장은 법 제15조 제1항에 따른 시험ㆍ검사의 운영체계 확립에 필요한 사업을 추진하기 위하여 세부추진계획을 수립한 경우에는 그 내용을 공고하여야 한다.

② 법 제15조 제2항에서 "제6조에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 국공립 연구기관 등 대통령령으로 정하는 기관ㆍ단체 또는 사업자"란 다음 각 호의 자를 말한다.

1. 시험ㆍ검사기관

2. 국공립 연구기관

3. 「국가표준기본법」 제23조에 따라 인정을 받은 시험ㆍ검사기관

4. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 한국과학기술연구원, 한국기초과학지원연구원, 한국생명공학연구원, 한국과학기술정보연구원, 한국한의학연구원, 한국표준과학연구원, 한국식품연구원, 한국화학연구원 및 한국원자력연구원

5. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

제10조(과징금의 부과기준)

법 제20조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다

제11조(과징금의 부과 및 납부)

① 식품의약품안전처장은 법 제20조에 따라 과징금을 부과하는 경우 위반행위의 종류와 과징금의 금액을 서면으로 자세히 밝혀 과징금을 낼 것을 과징금 부과 대상자에게 알려야 한다.

② 제1항에 따른 통지를 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 통지받은 날부터 30일 이내에 과징금을 내야 한다. <개정 2023.12.12>

③ 제2항에 따라 과징금을 받은 수납기관은 과징금을 낸 자에게 영수증을 발급하고, 과징금을 받은 사실을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.

④ 법 제20조에 따른 과징금의 징수 절차는 총리령으로 정한다.

제12조(과징금 미납자에 대한 업무정지 처분)

① 식품의약품안전처장은 제11조 제1항에 따라 과징금의 납부 통지를 받은 자가 같은 조 제2항에 따른 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발급하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장 발급일부터 10일 이내로 한다.

② 제1항 전단에 따라 독촉장을 받고도 같은 항 후단의 납부기한까지 과징금을 내지 아니한 자에 대하여 법 제20조 제4항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 법 제10조 제1항 또는 제2항에 따른 업무정지 처분을 하려면 처분 대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하여야 한다. 이 경우 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지 처분의 기간 등 업무정지 처분에 필요한 사항이 포함되어야 한다.

제13조(보고와 출입 등)

법 제22조제1항 및 제2항에서 "대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장"이란 각각 지방식품의약품안전청장을 말한다. <개정 2019.5.7>

제14조(권한의 위임)

① 식품의약품안전처장은 법 제26조에 따라 법 제6조 제2항 제2호에 따른 축산물 시험ㆍ검사기관(「축산물 위생관리법」 제12조 제3항에 따른 검사를 같은 조 제4항에 따라 위탁받아 수행하는 축산물 시험ㆍ검사기관만 해당한다) 및 법 제6조 제3항 제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 대한 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2016.11.22, 2019.5.7>

1. 법 제6조 제1항ㆍ제3항 및 제5항에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정, 변경승인 및 변경신고

2. 법 제7조 제2항 및 제3항에 따른 시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간 연장 및 시험ㆍ검사기관의 재지정

3. 법 제9조 제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 지위 승계 신고

4. 법 제10조 제1항에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정취소, 업무정지 및 시정명령 등

5. 법 제12조 제1항에 따른 시험ㆍ검사 실적 보고

5의2. 법 제16조 제1항 본문에 따른 시험ㆍ검사기관에 대한 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리. 다만, 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리는 제외한다.

6. 법 제19조 제1항 및 제2항에 따른 시험ㆍ검사기관의 폐쇄를 위한 조치 및 봉인의 해제

7. 법 제20조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수

8. 법 제24조 제1항 제1호에 따른 수수료 징수

9. 법 제25조 제1호에 따른 청문

10. 법 제30조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

11. 제11조 제2항 및 제3항에 따른 수납기관의 지정 및 수납기관의 통보

12. 제12조에 따른 과징금 미납자에 대한 처분

② 식품의약품안전처장은 법 제26조에 따라 법 제16조 제1항 본문에 따른 시험ㆍ검사기관에 대한 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리에 관한 권한(제1항제5호의2 단서에 따른 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리에 관한 권한만 해당한다)을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다. <신설 2019.5.7>

제14조의2(고유식별정보의 처리)

식품의약품안전처장(제14조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호에 따른 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정, 변경승인 및 변경신고에 관한 사무

2. 법 제9조에 따른 시험ㆍ검사기관의 지위승계 신고에 관한 사무

3. 법 제10조 제1항 및 제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정취소, 업무정지, 시정명령 및 지정 제한에 관한 사무

4. 법 제13조에 따른 우수시험ㆍ검사기관의 지정, 변경지정, 지정 제한, 지정취소 및 시정명령에 관한 사무

5. 법 제18조에 따른 교육기관의 지정 및 지정취소에 관한 사무

6. 법 제20조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무

7. 법 제25조에 따른 청문에 관한 사무

제15조(과태료의 부과기준)

법 제30조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.