식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령

법령

식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지...

대통령령 제36055호타법개정

시행일자 2026.02.01

공포일자 2026.01.27

제1장 총칙

제1조(목적)

이 영은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(식품ㆍ의약품 등의 범위)

「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호카목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 「실험동물에 관한 법률」 제2조 제2호에 따른 실험동물

2. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조 제1호에 따른 인체조직

제2장 규제과학혁신 기본계획 수립 등

제3조(규제과학혁신을 위한 기본계획의 수립)

식품의약품안전처장은 법 제5조제1항에 따른 규제과학혁신을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고, 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 그 내용을 게시해야 한다.

제4조(연도별 시행계획의 수립)

① 식품의약품안전처장은 법 제5조 제4항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하는 경우에는 법 제6조 제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 심의를 거쳐야 한다.

② 시행계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 규제과학혁신을 위한 연도별ㆍ분야별 추진방향 및 추진전략

2. 규제과학혁신을 위한 연도별ㆍ분야별 세부과제 및 추진방안

3. 법 제7조 제1항에 따른 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)에 대한 투자계획

4. 연구개발사업의 추진을 위한 관계 기관 간 협조에 관한 사항

5. 그 밖에 기본계획의 시행을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 기업ㆍ교육기관ㆍ연구기관의 장, 규제과학혁신 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제5조(식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 구성)

① 법 제6조 제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원회의 위원장은 식품의약품안전처장이 되며, 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다.

1. 식품의약품안전처 소속의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지정하는 직위에 있는 사람

2. 식품ㆍ의약품 등의 규제과학(이하 "규제과학"이라 한다) 또는 규제과학혁신에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 성별을 고려하여 위촉하는 사람

제6조(위원의 임기)

제5조제2항제2호에 따라 위촉된 위원(이하 "위촉위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위촉위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

제7조(위원의 해촉)

식품의약품안전처장은 위촉위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신쇠약으로 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위 사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우

4. 제8조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 회피(回避)하지 않은 경우

5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 어렵다는 의사를 밝히는 경우

제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

3. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정(鑑定)을 한 경우

4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에서 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우

② 당사자는 위원회의 위원에게 제1항에 따른 제척 사유가 있거나 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

③ 위원회의 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피해야 한다.

제9조(위원장의 직무)

① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

제10조(회의)

① 위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다.

② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제11조(분과위원회 및 연구위원)

① 위원회는 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 위원회에 전문 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.

② 위원회는 위원회의 심의 사항에 대한 전문적인 조사ㆍ연구를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 위원회에 5명 이내의 연구위원을 둘 수 있다.

③ 제2항에 따른 연구위원은 규제과학 또는 규제과학혁신 분야에 관한 전문 지식을 갖춘 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.

제12조(의견의 청취)

위원장은 위원회의 효율적 심의를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 공무원 또는 전문가 등을 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제13조(간사)

① 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 둔다.

② 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.

제14조(수당 등)

위원회 또는 분과위원회에 출석하거나 안건을 검토한 위원회 및 분과위원회의 위원 등에게는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하거나 안건을 검토한 경우에는 그렇지 않다.

제15조(운영세칙)

제5조부터 제14조까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 분과위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제3장 연구개발사업 추진

제16조(연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법)

① 식품의약품안전처장은 법 제7조 제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연도별ㆍ분야별 연구과제(이하 "연구과제"라 한다)를 선정할 때에는 「국가연구개발혁신법」 제14조 제1항에 따른 연구개발과제평가단을 구성하여 같은 법 제10조 제2항에 따른 평가를 실시해야 한다.

② 법 제7조 제2항에 따른 협약에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 연구과제의 범위, 수행방법 및 연구책임자에 관한 사항

2. 연구개발비의 지급방법 및 사용ㆍ관리에 관한 사항

3. 연구과제 수행 결과의 보고에 관한 사항

4. 연구개발사업 성과의 귀속 및 활용에 관한 사항

5. 연구개발사업 성과의 평가 및 그에 따른 조치에 관한 사항

6. 연구윤리의 준수에 관한 사항

7. 협약의 변경 및 해약에 관한 사항

8. 그 밖에 연구과제의 수행에 수반되는 사항

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제17조(기업부설연구소 등의 기준)

① 법 제7조 제2항 제5호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소"란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 기업부설연구소를 말한다. <개정 2026.1.27>

1. 「기업부설연구소등의 연구개발 지원에 관한 법률」 제7조 제1항에 따라 과학기술정보통신부장관이 인정한 기업부설연구소일 것

2. 규제과학 또는 규제과학혁신 분야의 연구인력을 5명 이상 갖출 것. 이 경우 해당 분야의 연구경력이 3년 이상인 사람이 2명 이상 포함되어야 한다.

② 법 제7조 제2항 제6호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관"이란 제1항제2호에 따른 기준을 갖춘 연구기관을 말한다.

③ 법 제7조 제2항 제7호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 또는 단체"란 제1항제2호에 따른 기준을 갖춘 연구기관 또는 단체를 말한다.

제18조(연구개발사업의 기획ㆍ관리 등을 대행하는 전문기관)

① 법 제7조 제4항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체(이하 "전문기관"이라 한다)를 말한다.

1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관

2. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 규제과학 또는 규제과학혁신 분야와 관련되는 업무를 수행하는 법인

3. 다른 법률에 따라 설립된 기관 중 국가연구개발사업의 기획ㆍ관리ㆍ평가 등을 지원하는 기관

② 식품의약품안전처장은 법 제7조 제4항에 따라 업무를 대행하는 전문기관에 그 업무 대행에 필요한 경비를 지원할 수 있다.

제19조(출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리)

① 식품의약품안전처장은 법 제8조 제1항에 따른 출연금을 연구과제의 규모, 연구의 착수 시기 및 정부의 재정 여건 등을 고려하여 연구개발기관에 한꺼번에 또는 분할하여 지급할 수 있다.

② 법 제8조 제1항에 따라 출연금을 지급받은 연구개발기관은 그 출연금을 별도의 계정으로 관리해야 하며, 출연금을 사용했을 때에는 그 사용에 대한 증빙자료를 갖춰 두어야 한다.

③ 법 제8조 제1항에 따라 출연금을 지급받은 연구개발기관은 그 출연금을 「국가연구개발혁신법 시행령」 별표 2에 따른 사용 용도로만 사용해야 한다.

제4장 규제과학 전문인력 양성

제20조(전문인력 양성기관의 지정 등)

① 법 제15조 제1항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 "전문인력"이라 한다)을 양성하기에 적합한 교육ㆍ훈련 과정 및 내용을 갖출 것

2. 규제과학 또는 규제과학혁신 관련 분야의 전문 교수요원 등 전문성을 갖춘 인력을 확보할 것

3. 규제과학 또는 규제과학혁신 관련 분야에 대하여 교육ㆍ조사ㆍ연구 또는 컨설팅 등을 수행한 실적이 있을 것

4. 식품의약품안전처장이 전문인력의 양성에 필요하다고 인정하여 고시하는 시설과 장비를 갖출 것

② 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하려는 경우에는 지정 신청 기간, 방법 및 그 밖에 지정 신청에 필요한 사항을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.

③ 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 지정신청서에 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

④ 제3항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 해당 기관을 전문인력 양성기관으로 지정한 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 지정서를 발급하고, 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

⑤ 법 제15조 제3항에 따른 전문인력 양성기관에 대한 행정처분의 기준은 별표와 같다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제5장 보칙

제21조(권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁)

① 식품의약품안전처장은 법 제20조 제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다. <개정 2025.11.4>

1. 법 제7조 제2항에 따른 연도별ㆍ분야별 연구과제의 선정 및 협약 체결. 다만, 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 출연금을 지급하는 연구개발사업은 제외한다.

2. 법 제7조 제4항에 따라 같은 항 각 호의 업무를 전문기관으로 하여금 대행하게 하는 권한. 다만, 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 출연금을 지급하는 연구개발사업은 제외한다.

3. 삭제<2025.11.4>

4. 삭제<2025.11.4>

5. 법 제18조 제1항 제1호에 따른 국제 협력사업으로서의 연구개발사업의 추진

② 식품의약품안전처장은 법 제20조 제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 등에 위탁할 수 있다.

1. 법 제13조에 따른 제품화 지원

2. 법 제16조에 따른 실태조사

3. 법 제18조에 따른 국제 협력사업(같은 조 제1항 제1호에 따른 연구개발사업은 제외한다)의 추진

③ 법 제20조 제2항에서 "대통령령으로 정하는 기관 또는 단체 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 등을 말한다.

1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

2. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관

3. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 규제과학 또는 규제과학혁신 분야와 관련되는 업무를 수행하는 법인

4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관

5. 그 밖에 규제과학 및 규제과학혁신 관련 업무에 전문성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 기관 또는 단체

④ 식품의약품안전처장은 법 제20조 제2항에 따라 업무를 위탁한 경우에는 그 수탁자 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.