첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙

법령

첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규...

기타 제01090호일부개정

시행일자 2025.02.21

공포일자 2025.02.21

제1조(목적)

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(첨단재생의료지원기관의 운영)

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제1항에 따른 첨단재생의료지원기관의 장은 매년 다음 각 호의 서류를 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 사업계획서 및 예산서: 해당 회계연도의 전년도 12월 31일

2. 사업실적서 및 결산서: 다음 회계연도의 2월 말일

제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영)

① 「의료법」 제3조 제1항에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 법 제10조 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 별지 제1호서식의 첨단재생의료실시기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 「의료법 시행규칙」 제25조 제3항 또는 제27조 제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본

2. 제2항에 따른 시설, 장비 및 인력 등 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

3. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)에 필요한 표준작업지침서

4. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제5조 제3항에 따른 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서 또는 같은 규칙 제6조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 등록증

② 법 제10조 제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등"이란 별표 1에 따른 시설, 장비 및 인력 등을 말한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정을 신청한 의료기관이 지정기준을 갖췄을 경우 별지 제2호서식의 첨단재생의료실시기관 지정서를 발급하고, 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)의 명칭, 주소 및 대표자 성명 등을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제3항에 따라 지정을 한 후에는 신청 내용 또는 지정 내용이 지정기준에 적합한지를 확인하기 위하여 해당 의료기관 또는 재생의료기관에 대해 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 재생의료기관의 장은 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우 그 사실을 안 날부터 10일 이내에 그 내용을 보건복지부장관에게 알려야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 재생의료기관의 지정 및 운영에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제4조(재생의료기관의 인체세포등 이용)

① 재생의료기관은 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항

2. 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의에 관한 사항

② 재생의료기관이 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)에 관한 사항의 기록ㆍ보관 및 보고에 관하여는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제18조를 준용한다. 이 경우 "세포처리시설의 장"은 "재생의료기관의 장"으로 본다.

제5조(첨단재생의료 실시의 기록 및 보고 등)

① 재생의료기관은 법 제10조 제4항에 따라 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)별로 다음 각 호의 첨단재생의료 실시 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조 제1호에 따른 첨단재생의료 실시 정보를 수집ㆍ관리하기 위한 정보시스템(이하 "안전관리정보시스템"이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)의 장에게 보고해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 실시 내용 및 각 실시 내용별 결과

2. 세포처리시설에서 제공받은 인체세포등에 관한 사항

3. 법 제10조 제3항 단서에 따라 처리한 인체세포등의 이용에 관한 사항(법 제10조제3항 단서에 따라 재생의료기관에서 직접 인체세포등을 처리한 경우만 해당한다)

4. 법 제20조 제2항에 따른 이상반응 발생 등의 보고에 관한 사항

5. 치료단계별 비용의 금액 산정 및 수납에 관한 사항

6. 첨단재생의료 실시의 최종 결과

② 제1항에 따른 보고의 방법 및 절차는 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.

③ 재생의료기관은 제1항 각 호의 사항에 관한 원본 데이터를 제1항제6호의 기록을 보고한 날부터 10년 동안 관리ㆍ보관해야 한다. 다만, 안전관리기관의 장은 법 제21조에 따른 장기추적조사의 실시 대상인 첨단재생의료 임상연구의 경우 영 제24조 제1항에 따라 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 받은 장기추적조사계획에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록의 관리ㆍ보관 기간을 연장할 수 있다. <개정 2025.2.21>

제5조의2(재생의료기관 인력에 대한 교육)

① 법 제10조 제5항 전단에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 첨단재생의료 실시 관련 전문성 향상에 관한 사항

2. 첨단재생의료 실시대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항

3. 그 밖에 첨단재생의료 실시 인력의 자질 향상을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

② 법 제10조 제5항 후단에 따른 교육 이수기준은 별표 1의2와 같다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용, 시기, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제6조(인체세포등의 처리ㆍ보관 등)

① 법 제42조 제1항에 따라 재생의료기관 지정이 취소된 기관은 법 제10조 제7항에 따라 별지 제3호서식의 인체세포등 처리계획서에 제3조 제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서를 첨부하여 그 지정이 취소된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2025.2.21>

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 처리계획서의 내용이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 처리계획서의 보완을 요청하거나 안전관리기관의 장에게 해당 의료기관에 대한 실태조사를 요청할 수 있다.

제7조(실시대상자의 정보공개 요청)

① 법 제10조 제8항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 요청하려는 실시대상자(법 제11조 제2항 및 제11조의2 제4항에 따른 대리인을 포함하며, 이하 "요청인"이라 한다)는 별지 제4호서식의 정보공개 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 재생의료기관에 제출해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 법 제11조 제1항 및 제11조의2 제1항에 따른 동의서 사본 등 첨단재생의료 실시대상자임을 증명할 수 있는 서류

2. 요청인이 대리인인 경우에는 실시대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류

② 재생의료기관의 장은 제1항에 따라 정보공개 요청서를 접수한 날부터 30일 이내에 요청인에게 해당 정보를 공개해야 한다. 다만, 특별한 사유가 있어 정보를 공개하기 어렵다고 판단될 경우에는 요청인에게 비공개 사유를 통지해야 한다.

③ 요청인은 제2항에 따라 비공개 사유를 통지받은 경우 심의위원회에 비공개 사유의 적합 여부에 대한 심의를 요청할 수 있다.

④ 재생의료기관의 장은 법 제10조 제8항에 따라 정보를 공개하는 경우에는 다른 실시대상자의 정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 해야 한다. <개정 2025.2.21>

제7조의2(첨단재생의료 치료 비용의 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개)

① 법 제10조 제10항에 따른 첨단재생의료 치료 비용 현황조사ㆍ분석은 매년 1회 실시하는 정기조사ㆍ분석과 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 실시하는 수시조사ㆍ분석으로 구분한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 조사ㆍ분석 후 다음 각 호의 사항을 공개할 수 있다. 이 경우 결과 공개는 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하는 방법으로 한다.

1. 첨단재생의료 치료를 실시한 전체 재생의료기관의 치료단계별 비용 평균금액, 최저ㆍ최고금액

2. 첨단재생의료 치료를 실시한 각 재생의료기관의 치료단계별 비용 평균금액, 최저ㆍ최고금액

3. 그 밖에 환자의 알 권리 보장을 위하여 보건복지부장관이 정보 공개가 필요하다고 인정하는 사항

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개의 내용, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제8조(첨단재생의료 임상연구의 동의)

법 제11조제1항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법

2. 안전관리기관의 연구대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항

3. 첨단재생의료 임상연구의 안전성을 확보하기 위한 연구대상자의 행동지침 및 제약에 관한 사항

제8조의2(첨단재생의료 치료의 동의)

법 제11조의2제1항제10호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 치료대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법

2. 첨단재생의료 치료의 각 단계별 예상 소요시간

3. 안전관리기관의 치료대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항

4. 첨단재생의료 치료 중단에 관한 사항

5. 첨단재생의료 치료 관련 분쟁의 조정ㆍ중재에 관한 사항

제9조(첨단재생의료 연구계획 및 치료계획에 대한 심의 신청)

① 영 제11조 제1항에 따른 신청서는 별지 제5호서식에 따른다. <개정 2025.2.21>

② 영 제11조의2 제1항에 따른 신청서는 별지 제5호의2서식에 따른다. <신설 2025.2.21>

제10조(세포처리업무에 관한 사항의 보고)

영 제18조제2항에 따른 보고서는 별지 제6호서식에 따른다.

제11조(인체세포등의 채취 동의)

① 법 제16조 제3항 제5호에서 "동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2025.2.21>

1. 거짓이나 잘못된 정보 등으로 인하여 서면동의한 경우 동의의 철회 및 보상 방법에 관한 사항

2. 동의를 철회한 경우 이미 채취한 인체세포등 및 정보의 처리에 관한 사항

3. 첨단재생의료 실시를 중단할 경우 인체세포등의 이관에 관한 사항

4. 인체세포등의 채취로 인한 건강상의 위험성 및 안전조치에 관한 사항

② 영 제20조 제3항에 따른 동의서는 별지 제7호서식에 따른다.

제12조(세포처리시설의 장의 준수사항)

① 법 제18조에서 "품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 영 제18조에 따른 세포처리업무의 기록 책임자를 지정할 것

2. 인체세포등의 처리ㆍ보관 책임자를 지정하여 보건복지부장관이 정하는 교육을 받게 할 것

3. 인체세포등의 처리를 위한 표준작업지침서를 갖출 것

4. 정기적으로 인체세포등의 오염 상태를 확인하고 기록할 것

5. 인체세포등을 재생의료기관에 공급하는 경우에는 해당 인체세포등의 채취 및 검사 등에 관한 기록을 함께 제공할 것

② 제1항에 따른 세포처리시설의 장의 준수사항에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제13조(안전관리기관의 지정)

법 제19조제1항에 따른 안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로 한다.

제14조(안전관리기관의 업무 수행 절차 및 방법)

① 안전관리기관의 장은 법 제19조 제2항의 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 재생의료기관에 대하여 실태조사를 실시할 수 있다.

② 안전관리기관의 장은 법 제19조 제2항 제3호부터 제8호까지의 업무를 안전관리정보시스템을 통하여 수행할 수 있다. <개정 2025.2.21>

③ 안전관리기관의 장은 법 제19조 제2항 각 호의 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 관계 전문가로 구성된 자문단을 둘 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리기관의 업무 수행에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.

제15조(안전성 모니터링의 수행 및 보고)

① 안전관리기관의 장은 법 제20조 제1항에 따른 안전성 모니터링 수행 시 실시대상자에게 이상반응의 징후가 발견되면 해당 재생의료기관의 장에게 지체 없이 알려야 하고, 안전조치를 권고하거나 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. <개정 2025.2.21>

② 안전관리기관의 장은 법 제20조 제1항에 따른 안전성 모니터링의 수행을 위하여 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. <개정 2025.2.21>

1. 안전관리정보시스템의 정보 활용

2. 심의위원회에 의견 요청

3. 제1항에 따라 재생의료기관이 제출한 자료의 내용을 확인하기 위한 현장조사

③ 안전관리기관의 장은 법 제20조 제1항에 따라 전년도의 안전성 모니터링 수행 결과를 매년 1월 31일까지 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

제16조(이상반응의 보고 등)

① 재생의료기관은 법 제20조 제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 실시대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치를 해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 실시대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다)

2. 해당 첨단재생의료 실시의 중지

3. 인체세포등을 공급한 세포처리시설에 대한 이상반응 발생 사실의 통지

② 법 제20조 제3항에 따라 실시대상자가 안전관리기관의 장 또는 재생의료기관의 장에게 이상반응 발생 의심신고를 하는 경우에는 서면, 전화, 전자우편 등의 방법으로 할 수 있다. <개정 2025.2.21>

③ 안전관리기관의 장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 사실을 지체 없이 해당 재생의료기관에 알려야 한다. <개정 2025.2.21>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 보고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2025.2.21>

제17조(이상반응의 발생에 대한 조사)

① 법 제20조 제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. <신설 2025.2.21>

1. 다음 각 목의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 지체 없이 조사 실시

가. 사망 또는 생명에 위험이 발생한 경우

나. 영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하가 발생한 경우

다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

라. 그 밖에 이상반응의 중대성 및 대응의 시급성을 고려하여 안전관리기관의 장이 지체 없이 조사를 실시하는 것이 필요하다고 인정하는 경우

2. 제1호 외의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 취합된 보고ㆍ신고에 대한 조사 실시

② 법 제20조 제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다. <개정 2025.2.21>

1. 실시대상자에 대한 역학조사

2. 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사(현장조사를 포함한다)

3. 안전관리정보시스템의 정보를 활용한 조사

③ 안전관리기관의 장은 법 제20조 제4항에 따른 조사가 종료된 경우 다음 각 호의 구분에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 제1항제1호에 따른 조사를 실시한 경우: 조사가 종료된 날부터 30일 이내 보고

2. 제1항제2호에 따른 조사를 실시한 경우: 매년 1월 31일까지 전년도의 이상반응 조사 결과를 보고

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 조사의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2025.2.21>

제18조(장기추적조사의 보고)

① 안전관리기관의 장은 법 제21조 제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 영 제24조 제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 보고서를 매년 12월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 장기추적조사의 내용 및 진행 현황

2. 연구대상자의 건강상태

3. 이상반응 발생 여부

4. 안전성에 대한 전문가 의견

5. 향후 조치 계획

② 안전관리기관의 장은 법 제21조 제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 종료했을 때에는 종료한 날부터 90일 이내에 제1항 각 호의 사항 및 최종 평가 결과가 포함된 결과보고서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

③ 안전관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 보고서를 보건복지부장관에게 제출한 후 30일 이내에 안전관리정보시스템에 등록해야 한다. <개정 2025.2.21>

제19조(위해인체세포등의 사용에 대한 조치)

① 보건복지부장관은 법 제40조 제1항에 따라 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 사용한 재생의료기관에 대하여 심의위원회의 심의를 거쳐 첨단재생의료 실시의 중단 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2025.2.21>

② 보건복지부장관은 법 제40조 제1항에 따라 조치를 명하려는 경우에는 해당 재생의료기관의 장에게 다음 각 호의 사항을 미리 통보해야 한다.

1. 위해인체세포등의 명칭

2. 해당 조치의 사유

③ 재생의료기관의 장은 제2항에 따른 통보를 받은 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 조치계획서를 제출해야 한다.

1. 해당 위해인체세포등의 채취기관ㆍ채취량 및 채취일

2. 회수계획 및 회수된 위해인체세포등의 폐기처리 방법 등

④ 재생의료기관은 제2항에 따른 통보를 받은 날부터 30일 이내에 제3항에 따른 조치계획서에 따라 필요한 조치를 마쳐야 하고, 해당 조치를 마쳤을 때에는 지체 없이 다음 각 호의 서류를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 사용 중지, 회수ㆍ폐기 등의 조치 실적 및 이를 증명하는 서류

2. 해당 위해인체세포등 사용의 재발 방지를 위한 대책

⑤ 재생의료기관은 제4항에 따른 이행기간 내에 해당 조치를 마치지 못할 것으로 예상되는 경우에는 그 사유를 첨부하여 이행기간의 연장을 보건복지부장관에게 요청할 수 있다.

⑥ 보건복지부장관은 제5항에 따라 이행기간의 연장을 요청받은 경우에는 그 사유를 검토하여 이행기간을 연장할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등의 회수ㆍ폐기 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제20조(행정처분의 기준)

법 제42조제1항에 따른 재생의료기관에 대한 행정처분의 기준은 별표 2와 같다.

제21조(재생의료기관의 폐업 시 자료 처리)

영 제38조제1호에 따라 재생의료기관이 제출하는 보관계획서는 별지 제8호서식에 따른다.

제22조(규제의 재검토)

보건복지부장관은 제5조의2 및 별표 1의2에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용 및 이수기준에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.