인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률

법령

법률 제20828호일부개정

인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률

시행일자 2026.03.19

공포일자 2025.03.18

제1장 총칙

제1조(목적)

이 법은 인체에 직접 적용되는 제품에 존재하는 위해요소가 인체에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해성을 종합적으로 평가하고, 안전관리를 위한 사항을 규정함으로써 국민 건강을 보호ㆍ증진하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "인체적용제품"이란 사람이 섭취ㆍ투여ㆍ접촉ㆍ흡입 등을 함으로써 인체에 직접 영향을 줄 수 있는 것으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가. 「식품위생법」 제2조 제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장

나. 「농수산물 품질관리법」 제2조 제1항 제1호 및 제13호에 따른 농수산물 및 농수산가공품

다. 「축산물 위생관리법」 제2조 제2호에 따른 축산물

라. 「주세법」 제2조 제1호에 따른 주류

마. 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조 제1호에 따른 건강기능식품

바. 「약사법」 제2조 제4호부터 제7호까지에 따른 의약품, 한약, 한약제제 및 의약외품(「약사법」 제85조 제1항에 따른 동물용 의약품ㆍ의약외품은 제외한다)

사. 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 마약류

아. 「화장품법」 제2조 제1호에 따른 화장품

자. 「의료기기법」 제2조 제1항에 따른 의료기기

차. 「위생용품 관리법」 제2조 제1호에 따른 위생용품

카. 그 밖에 대통령령으로 정하는 법률에 따라 식품의약품안전처장이 관리하는 제품

2. "위해요소"란 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있는 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 요인을 말한다.

3. "위해성"이란 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 노출되는 경우 인체의 건강을 해칠 수 있는 정도를 말한다.

4. "위해성평가"란 단일 또는 2종 이상의 인체적용제품을 통하여 위해요소가 인체에 미치는 위해 여부와 그 정도를 평가하는 일련의 과정을 말한다.

5. "인체노출 안전기준"이란 단일 또는 2종 이상의 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 노출되었을 경우 인체에 유해한 영향이 나타나지 않는 것으로 판단되는 기준을 말한다.

6. "사업자"란 인체적용제품을 생산ㆍ채취ㆍ제조ㆍ가공ㆍ수입ㆍ운반ㆍ저장ㆍ조리ㆍ임대 또는 판매(이하 "생산ㆍ판매등"이라 한다)를 업으로 하는 자를 말한다. 다만, 식품의약품안전처장이 다른 법령에 따라 다른 중앙행정기관의 장에게 권한을 위탁한 사항에 관한 사업자는 제외한다.

제3조(다른 법률과의 관계)

인체적용제품의 위해성평가 및 안전관리에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제4조(국가 등의 책무)

① 국가는 인체적용제품의 위해성으로부터 국민의 생명과 건강을 지키기 위하여 필요한 정책을 수립ㆍ시행하여야 하고, 위해성평가 결과를 투명하게 공개하는 등 국민과 소통할 수 있도록 노력하여야 한다.

② 사업자는 인체적용제품이 인체에 위해성을 발생시키지 아니하도록 필요한 예방 및 관리 등의 조치를 하여야 하고, 국가의 정책에 적극적으로 참여하고 협조하여야 한다.

제2장 위해성평가 정책의 수립 및 추진체계

제5조(위해성 종합평가 및 관리)

① 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체에 미치는 전체적인 영향을 파악하기 위하여 다양한 제품과 경로를 종합적으로 고려하여 위해성평가를 하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소로부터 국민 건강을 보호하기 위하여 인체노출 안전기준 설정, 위해요소 저감화 계획 수립 등 종합적인 안전관리 방안을 마련하고 이를 시행하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 다른 법령에 따라 다른 중앙행정기관의 장에게 권한을 위탁한 사항은 제외한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 안전관리 방안을 마련할 때 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 제10조에 따른 위해성평가의 결과

2. 안전관리 방안의 실현 가능성 및 대체 수단 존재 여부

3. 안전관리에 소요되는 비용과 그로 인한 편익의 비교 분석

④ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 활성화하기 위한 기반을 조성하기 위하여 노력하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 위해성을 종합적으로 관리하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협력하여야 한다.

제6조(위해성평가 기본계획)

① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가를 체계적이고 효율적으로 추진하기 위하여 5년마다 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 제7조 제1항에 따른 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다. 기본계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 인체적용제품의 위해성평가의 목표와 기본방향

2. 인체적용제품의 위해성평가 관련 연구 및 기술개발

3. 인체적용제품의 위해성평가 관련 국제협력

4. 그 밖에 인체적용제품의 위해성평가의 추진을 위하여 필요한 사항

③ 식품의약품안전처장은 기본계획을 시행하기 위하여 해마다 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 기본계획 및 시행계획을 수립ㆍ시행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

⑤ 그 밖에 기본계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(위해성평가정책위원회)

① 위해성평가 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 위해성평가정책위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 제6조에 따른 기본계획의 수립ㆍ시행

2. 제9조에 따른 위해성평가의 대상 선정

3. 제10조 제2항에 따른 위해성평가의 방법

4. 제13조에 따른 일시적 금지조치에 관한 사항

5. 제14조 제1항에 따른 인체노출 종합안전기준에 관한 사항

6. 제16조에 따른 소비자등의 위해성평가 요청에 관한 사항

7. 그 밖에 위해성평가 등에 관하여 식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항

제8조(위원회의 구성)

① 위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장이 되며, 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되어야 한다.

1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원으로서 해당 기관의 장이 지명하는 사람

2. 위해성평가 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하는 사람

③ 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

④ 위원회의 효율적 운영 및 지원을 위하여 간사위원 1명을 두며, 간사위원은 위원장이 지명한다.

⑤ 위원회는 제7조 제2항에 따른 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다.

⑥ 위원회는 위해성평가 등에 관한 특정 사안을 효율적으로 심의하기 위하여 특별위원회를 둘 수 있다. 이 경우 제1항부터 제5항까지에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별위원회의 위원을 달리 구성할 수 있다. <신설 2023.10.31>

⑦ 위원회의 업무를 효율적으로 지원하기 위하여 위원회에 실무협의회를 둘 수 있다. <신설 2025.3.18>

⑧ 그 밖에 위원회, 실무협의회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2023.10.31, 2025.3.18>

제3장 위해성평가 수행 등

제9조(위해성평가의 대상)

식품의약품안전처장은 인체적용제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

1. 국제기구 또는 외국정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매 또는 판매 목적의 생산 등을 금지한 인체적용제품

2. 새로운 원료 또는 성분을 사용하거나 새로운 기술을 적용한 것으로서 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 아니한 인체적용제품

3. 제16조 제1항에 따라 소비자등이 위해성평가를 요청한 인체적용제품

4. 그 밖에 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 인체적용제품

제10조(위해성평가의 수행)

① 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 해당 관계 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 수행하기로 합의하거나 공동으로 위해성평가를 수행하기로 합의한 경우에는 그에 따른다.

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 순서에 따라 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가 관련 기술수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있다.

1. 현행 인체노출 안전기준 검토

2. 인체 내 독성 등 위해요소에 대한 확인

3. 인체적용제품별 위해요소 노출기여도 산출

4. 위해요소의 위해성 종합판단

③ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요구할 수 있다.

⑤ 그 밖에 위해성평가의 수행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제11조(독성시험의 실시)

① 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 독성의 정도를 동물실험 등을 통하여 과학적으로 평가하는 독성시험을 실시할 수 있다.

② 제1항에 따른 독성시험의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제12조(출입ㆍ조사ㆍ수거)

① 식품의약품안전처장은 제10조에 따른 위해성평가를 위하여 필요한 경우 관계 공무원으로 하여금 사업자의 영업장에 출입하여 시설, 서류 등을 조사하게 할 수 있으며, 위해성평가에 필요한 최소량을 무상으로 수거하게 할 수 있다.

② 제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 보여 주어야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제13조(일시적 금지조치)

① 식품의약품안전처장은 위해성평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전과 건강을 위한 사전 예방적 조치가 필요한 경우에는 사업자에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 해당 인체적용제품의 생산ㆍ판매등을 일시적으로 금지할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 먼저 일시적 금지조치를 한 후 위원회의 심의를 거칠 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 해당 인체적용제품의 위해성이 없다고 인정한 경우에는 지체 없이 제1항에 따른 일시적 금지조치를 해제하여야 한다.

제14조(인체노출 종합안전기준 설정 등)

① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가 결과에 따라 위원회의 심의를 거쳐 2종 이상의 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 대하여 인체노출 안전기준을 설정하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 설정한 인체노출 안전기준(이하 "인체노출 종합안전기준"이라 한다)을 제2조 제1호 각 목의 법률에 따라 정하는 기준ㆍ규격의 설정 등에 반영할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 인체노출 종합안전기준이 다른 중앙행정기관의 소관 사항과 관련이 있는 경우에는 그 내용을 해당 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

제15조(위해성평가 결과 등의 공개)

① 식품의약품안전처장은 국민 건강 보호를 위하여 필요하다고 판단되는 경우 제10조에 따른 위해성평가의 결과, 제13조에 따른 일시적 금지조치와 그 해제 및 제14조에 따른 인체노출 종합안전기준의 내용의 전부 또는 일부를 공개하여야 한다.

② 제1항에 따른 공개의 범위, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제16조(소비자의 위해성평가 요청 등)

① 「소비자기본법」 제29조에 따른 소비자단체 또는 대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자(이하 "소비자등"이라 한다)는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받은 경우에는 제9조에 따라 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 동일한 소비자등이 동일한 목적으로 위해성평가를 반복적으로 요청하는 경우

2. 특정한 사업자를 이롭게 할 목적으로 위해성평가를 요청하는 경우 등 공익적 목적에 반하는 경우

3. 기술수준, 시설 또는 비용 등을 고려할 때 소비자등이 요청한 위해성평가를 수행할 능력이 없거나 수행하기 어렵다고 판단되는 경우

4. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 조사가 진행 중인 경우 등 위해성평가의 대상으로 선정하기에 적절하지 아니하다고 인정하여 대통령령으로 정하는 경우

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품의 위해성평가대상 선정 여부를 결정한 경우 그 결과를 지체 없이 위해성평가를 요청한 소비자등에게 통지하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품을 위해성평가 대상으로 선정한 경우 제3항에 따른 통지를 한 날부터 1년 이내에 해당 인체적용제품에 대한 위해성평가를 완료하고, 그 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 요청한 소비자등에게 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 소비자등에게 연장사유 및 연장기간을 통보하여야 한다.

제17조(인체적용제품 이상사례 조사)

식품의약품안전처장은 위해성평가 대상 선정 등 위해성평가에 활용하기 위하여 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례를 조사할 수 있다. 이 경우 조사대상, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제4장 위해성평가 등 활성화를 위한 기반 조성

제18조(위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용)

① 식품의약품안전처장은 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용을 촉진하기 위하여 필요한 시책을 마련하여 추진하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 등 통합적 관리를 위한 정보처리 전산시스템을 구축ㆍ운영하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 전산시스템 구축을 위하여 관계 중앙행정기관의 장이 소관 법률에 따라 확보한 위해성평가 관련 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 제2항에 따른 전산시스템상의 위해성평가 관련 정보를 해당 중앙행정기관의 장과 협의하여 공유할 수 있다.

⑤ 제2항에 따른 전산시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제19조(교육ㆍ홍보)

① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 안전에 대한 이해를 높이고, 인체적용제품이 제조ㆍ생산ㆍ가공 및 사용 등의 과정에서 안전하게 다루어질 수 있도록 사업자와 소비자에 대한 교육ㆍ홍보를 할 수 있다.

② 제1항에 따른 교육ㆍ홍보의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제20조(위해성평가를 위한 전문인력 양성)

① 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 전문인력을 양성하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 산업계, 학계, 연구계 및 시민사회단체 등과 협력하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 공공연구기관이나 사업자 등에 대하여 교육설비, 교재개발, 교육시행 등에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

제21조(위해성평가의 국제협력 촉진)

식품의약품안전처장은 위해성평가의 수준을 향상시키기 위하여 위해성평가 관련 국제 공동 연구개발 등 국제협력을 촉진하기 위한 시책을 추진할 수 있다.

제5장 보칙

제22조(권한의 위임)

이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속기관의 장에게 위임할 수 있다.

제23조(업무의 위탁)

① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무 중 다음 각 호에 해당하는 업무의 전부 또는 일부를 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다.

1. 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사

2. 제18조에 따른 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용과 전산시스템의 구축ㆍ운영

3. 제19조에 따른 사업자와 소비자에 대한 교육ㆍ홍보

4. 제20조에 따른 전문인력 양성

5. 제21조에 따른 위해성평가 관련 국제협력

6. 그 밖에 위해성평가 활성화와 관련된 대통령령으로 정하는 업무

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 업무를 위탁하는 경우 예산의 범위에서 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

③ 그 밖에 제1항에 따른 업무의 위탁에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제24조(벌칙 적용에서 공무원 의제)

위원회 및 전문위원회의 위원 중에서 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

제25조(벌칙)

제13조제1항을 위반하여 일시적으로 생산ㆍ판매등이 금지된 인체적용제품의 생산ㆍ판매등을 한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.