인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령

법령

인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률...

대통령령 제36162호일부개정

시행일자 2026.03.19

공포일자 2026.03.03

제1조(목적)

이 영은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위해성평가 기본계획의 통보)

식품의약품안전처장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따라 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획을 수립하거나 변경한 경우에는 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

제3조(위해성평가 시행계획의 수립 절차)

① 식품의약품안전처장은 법 제6조 제3항에 따른 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 매년 12월 31일까지 수립해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시행계획을 수립하였을 때에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

제4조(위해성평가정책위원회의 구성)

① 법 제8조 제2항 제1호에서 "대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원"이란 다음 각 호의 중앙행정기관 소속의 3급 공무원이나 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 말한다. <개정 2025.10.1>

1. 농림축산식품부

2. 산업통상부

3. 보건복지부

4. 기후에너지환경부

5. 해양수산부

6. 식품의약품안전처

② 법 제7조 제1항에 따른 위해성평가정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 법 제8조 제2항 제2호에 따른 위원의 임기는 3년으로 한다.

③ 정책위원회 위원의 해촉 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원 임기의 남은 기간으로 한다.

제5조(정책위원회 위원의 해촉 등)

식품의약품안전처장이나 법 제8조제2항제1호에 따라 정책위원회 위원을 지명한 기관의 장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉하거나 해당 위원에 대한 지명을 철회할 수 있다.

1. 심신장애로 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우

4. 제6조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 회피하지 않은 경우

5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

제6조(정책위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

① 정책위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 정책위원회 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함한다. 이하 같다)가 되거나 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

3. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 관하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우

4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

5. 위원이 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우

② 해당 안건의 당사자는 정책위원회 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 정책위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 정책위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여할 수 없다.

③ 정책위원회 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)해야 한다.

제7조(정책위원회의 회의 및 운영)

① 정책위원회 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 정책위원회 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하며, 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 개최한다.

1. 정기회의: 연 1회

2. 임시회의: 정책위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때 또는 정책위원회 위원 5분의 1 이상이 요구할 때

③ 정책위원회 위원장은 제2항에 따라 회의를 개최하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 명시하여 회의일 7일 전까지 각 정책위원회 위원에게 알려야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 회의일 전날까지 알릴 수 있다.

1. 회의 일시 및 장소

2. 회의 목적 및 안건

3. 그 밖에 회의와 관련하여 필요한 사항

④ 정책위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤ 정책위원회 위원장은 심의에 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가를 회의에 출석시켜 질문하거나 발언하게 할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 정책위원회 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제8조(전문위원회의 구성 및 운영)

① 법 제8조 제5항에 따라 정책위원회에 다음 각 호의 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)를 둔다.

1. 식품 분야 위해성평가 전문위원회

2. 건강기능식품ㆍ영양 분야 위해성평가 전문위원회

3. 의약품등ㆍ마약류 분야 위해성평가 전문위원회

4. 의료기기 분야 위해성평가 전문위원회

5. 화장품ㆍ위생용품 분야 위해성평가 전문위원회

6. 인체노출 안전기준 설정 전문위원회

7. 독성평가 전문위원회

8. 위해소통 전문위원회

② 전문위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 전문위원회 위원장은 정책위원회 위원 중에서 정책위원회 위원장이 지명하는 사람으로 하며, 전문위원회 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 정책위원회 위원장이 임명하거나 위촉하는 사람으로 한다.

1. 법 제8조 제1항에 따른 정책위원회 위원

2. 관련 학회와 단체가 추천하는 사람

3. 위해성평가 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

④ 전문위원회 위원의 임기는 3년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 임명 또는 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

⑤ 정책위원회 위원장은 제3항에 따라 임명되거나 위촉된 위원이 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다.

⑥ 전문위원회 위원장은 전문위원회에서 검토한 결과를 정책위원회에 보고해야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회 구성 및 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제8조의2(실무협의회 구성 및 운영)

① 법 제8조 제7항에 따른 실무협의회(이하 "실무협의회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.

② 실무협의회의 위원장은 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 중 식품의약품안전처장이 지명하는 사람이 되고, 위원은 제4조 제1항 각 호의 중앙행정기관에 소속된 4급 이상 또는 이에 상응하는 공무원 중에서 해당 중앙행정기관의 장이 지명하는 사람이 된다.

③ 실무협의회는 다음 각 호의 사항을 실무적으로 검토ㆍ조정한다.

1. 정책위원회에 상정할 안건에 대한 사항

2. 정책위원회의 위원장이 제4조 제1항 각 호의 중앙행정기관 간 실무협의를 요청하는 사항

3. 그 밖에 실무협의회의 위원장이 실무협의가 필요하다고 인정하여 회의에 부치는 사항

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실무협의회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제9조(위해성평가 결과 등의 공개)

① 식품의약품안전처장이 법 제15조 제1항에 따라 공개하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제10조에 따라 수행한 위해요소의 체내 총노출량 등 위해성평가 결과

2. 법 제13조에 따른 일시적 금지조치 대상ㆍ사유ㆍ기간 및 해제일

3. 법 제14조 제1항에 따라 설정한 인체노출 종합안전기준

② 법 제15조 제1항에 따른 공개는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지나 신문, 방송 등 언론매체를 통하여 한다.

제10조(위해성평가 요청 요건 및 절차)

① 법 제16조 제1항에서 "대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자"란 5명 이상의 소비자를 말한다.

② 법 제16조 제1항에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건을 말한다.

1. 위해성평가 요청사유를 명시할 것

2. 위해성평가 요청대상 인체적용제품의 사업자명, 제품명 및 모델명(의료기기인 경우만 해당한다)을 명시할 것

3. 위해성평가 요청자의 신분을 확인할 수 있는 증명서(소비자단체의 경우 「소비자기본법 시행령」 제23조 제5항에 따른 소비자단체 등록증으로 한다)를 제출할 것

③ 법 제16조 제1항에 따라 위해성평가를 요청하려는 자는 총리령으로 정하는 요청서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 요청자가 소비자인 경우에는 대표자를 선정해야 한다.

④ 법 제16조 제2항 제4호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다.

1. 위해성평가를 요청한 사항이 감사ㆍ수사ㆍ재판ㆍ행정심판ㆍ조정ㆍ중재 등 법령에 따른 조사ㆍ불복이나 구제 절차가 진행 중인 경우

2. 제2항제1호부터 제3호까지에서 정한 위해성평가 요청 요건을 갖추지 않아 보완을 요구했음에도 불구하고 보완요구 기한까지 보완하지 않은 경우

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제16조 제4항에 따라 위해성평가를 요청한 자에게 그 결과를 문서로 통보해야 한다. 다만, 요청자가 따로 요청한 통보 방법이 있으면 그 방법으로 통보해야 한다.

제11조(인체위해성평가 통합관리시스템 구축ㆍ운영)

① 식품의약품안전처장은 법 제18조 제2항에 따른 정보처리 전산시스템(이하 "인체위해성평가시스템"이라 한다)을 통하여 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다.

1. 독성시험ㆍ독성정보의 수집ㆍ분석

2. 위해성평가 결과 정보의 수집ㆍ분석

3. 독성시험ㆍ독성정보, 위해성평가 결과 등의 연계와 정보의 개방ㆍ활용

4. 그 밖에 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 등 통합적 관리에 필요한 사항

② 제1항에서 규정한 사항 외에 인체위해성평가시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제12조(권한의 위임)

① 식품의약품안전처장은 법 제22조에 따라 법 제12조에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.

1. 법 제10조에 따른 위해성평가의 수행

2. 법 제11조에 따른 독성시험의 실시

3. 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사

4. 법 제18조에 따른 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용과 인체위해성평가시스템의 구축ㆍ운영

5. 법 제19조에 따른 사업자와 소비자에 대한 교육ㆍ홍보

6. 법 제20조에 따른 전문인력 양성

7. 법 제21조에 따른 위해성평가 관련 국제협력

제13조(업무의 위탁)

① 식품의약품안전처장은 법 제23조 제1항에 따라 같은 항 각 호의 업무 전부 또는 일부를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다.

1. 「식품위생법」 제67조에 따른 식품안전정보원

2. 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관

3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관

4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

5. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관

6. 그 밖에 위해성평가와 관련하여 업무의 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖추었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 법인 또는 단체

② 법 제23조 제1항 제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제6조 제2항 제2호의 인체적용제품의 위해성평가 관련 연구 및 기술개발 업무를 말한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받은 자와 위탁한 업무 내용을 고시해야 한다.

제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

식품의약품안전처장(제12조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받거나 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조의 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제19조제1호 또는 제4호의 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제10조에 따른 위해성평가의 수행

2. 법 제16조에 따른 소비자의 위해성평가 요청 등

3. 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사

4. 법 제18조에 따른 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용과 인체위해성평가시스템의 구축ㆍ운영