법령
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률...
기타 제01787호제정
시행일자 2022.01.28공포일자 2022.01.26
제1조(목적)
이 규칙은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(위해성평가의 방법 등)
제2조(위해성평가의 방법 등)
① 식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 결과보고서를 작성해야 한다.
1. 위해성평가를 한 인체적용제품 및 그 위해요소
2. 위해성평가의 기간
3. 위해요소에 대한 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 특성의 평가 및 독성정보
4. 위해요소의 인체노출 안전기준
5. 인체가 위해요소에 노출된 정도
6. 위해요소가 인체에 미치는 위해성의 정도
1. 인체에 유해한 화학물질 등 화학적 요인
2. 생물 유래 독소 및 유해미생물 등 생물학적 요인
3. 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 위해성평가의 방법ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
제3조(독성시험의 항목ㆍ방법 등)
제3조(독성시험의 항목ㆍ방법 등)
제4조(출입ㆍ조사ㆍ수거 등)
제4조(출입ㆍ조사ㆍ수거 등)
1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법 시행규칙」 제20조제2항에 따른 수거증
2. 축산물: 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제26조제2항에 따른 수거증
3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제23조제2항에 따른 수거증
4. 의약품 또는 의약외품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제86조제1항에 따른 수거증
5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제42조에 따른 수거증
6. 화장품: 「화장품법 시행규칙」 제25조에 따른 수거증
7. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 제55조제1항에 따른 수거증
8. 위생용품: 「위생용품 관리법 시행규칙」 제21조제2항에 따른 수거증
제5조(위해성평가 요청서)
법 제16조제1항 및 같은 법 시행령 제10조제3항에 따라 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청하려는 자는 별지 서식의 위해성평가 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 위해성평가 요청자의 신분을 확인할 수 있는 증명서(소비자단체인 경우 「소비자기본법 시행령」 제23조제5항에 따른 소비자단체 등록증을 말한다)
2. 그 밖에 요청사유 등을 설명하는 데 필요한 참고자료
제6조(인체적용제품 이상사례 조사 등)
제6조(인체적용제품 이상사례 조사 등)
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 조사의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
제7조(교육ㆍ홍보)