디지털의료제품법 시행령

법령

디지털의료제품법 시행령

대통령령 제35230호제정

디지털의료제품법 시행령

시행일자 2026.01.24

공포일자 2025.01.23

제1조(목적)

이 영은 「디지털의료제품법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(안전관리종합계획 및 시행계획의 수립 등)

① 식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제6조 제1항에 따른 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제5항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립한 때에는 그 내용을 각각 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시하는 방법으로 공표해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 시행계획의 추진실적을 평가하고, 그 결과를 다음에 수립하는 안전관리종합계획 및 시행계획에 각각 반영해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제6조 제6항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이나 관계 기관ㆍ단체의 장에게 다음 각 호의 사항과 관련된 자료의 제출 또는 정보의 제공 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

1. 디지털의료제품 안전 관련 정책, 제도 및 법령 등의 정비

2. 디지털의료제품 안전 관련 연구개발

3. 디지털의료제품에 대한 전자적 침해행위 및 보안

4. 디지털의료제품 규제지원ㆍ안전관리 분야의 인력 양성

5. 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 관련 기록물 보유 및 관리

6. 그 밖에 안전관리종합계획ㆍ시행계획의 수립을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

제3조(디지털융합의약품제조업자의 시설기준)

① 법 제29조 제1항 전단에 따라 디지털융합의약품의 제조를 업으로 하려는 자가 제조업허가를 받기 위해서는 다음 각 호의 시설(기구를 포함한다. 이하 같다)을 갖추어야 한다.

1. 제조 작업을 하는 작업소

2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실

3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설

② 제1항에 따른 시설은 다음 각 호의 구분에 따른 요건을 갖추어야 한다.

1. 디지털융합의약품을 구성하는 의약품의 경우: 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제9조에 따른 세부 기준을 갖출 것

2. 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기의 경우: 법 제8조 제4항에 따른 시설 기준을 갖출 것

3. 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 경우: 법 제34조 제2항에 따른 성능인증의 유지ㆍ관리를 위한 작업소, 시험실 등 식품의약품안전처장이 고시하는 시설을 갖출 것

③ 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 디지털융합의약품을 제조하려는 경우 제5항 각 호의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 때에는 그 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 제조를 위한 시설 중 전부 또는 일부로 디지털융합의약품의 제조시설을 갈음할 수 있다.

1. 디지털융합의약품 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 제조를 위한 시설 중 디지털융합의약품의 제조를 위해 사용하려는 시설이 제1항 각 호에 적합할 것

2. 디지털융합의약품과 디지털융합의약품 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 상호 간에 오염되거나 전자적 침해 또는 시설의 경합 등이 발생할 우려가 없는 시설일 것

④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 디지털융합의약품의 제조를 업으로 하려는 자가 디지털융합의약품의 제조 또는 품질관리를 위한 시험을 법 제29조 제1항에 따른 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털융합의약품제조업자"라 한다) 등에게 위탁하는 경우에는 제1항에 따른 시설 중 위탁한 업무에 관련되는 시설을 갖추지 않을 수 있다. 이 경우 위탁받는 자의 범위와 위탁자 및 위탁받는 자의 준수사항은 총리령으로 정한다.

⑤ 디지털융합의약품제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 디지털융합의약품과 디지털융합의약품 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 상호 간에 오염, 전자적 침해 또는 시설의 경합 등이 발생할 우려가 없는 범위에서 디지털융합의약품의 제조시설을 디지털융합의약품 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소의 제조에 이용할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업 허가를 받은 자

2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가를 받은 자

3. 「식품위생법」 제37조 제5항에 따라 식품의 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물의 제조업을 등록한 자

4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자

5. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기제조업 허가를 받은 자

6. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자

7. 법 제8조 제1항에 따라 디지털의료기기 제조업허가를 받은 자

8. 법 제33조 제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 제조ㆍ수입신고를 한 자

9. 법 제40조 제3항에 따라 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자

제4조(디지털융합의약품수입업자의 시설기준)

① 법 제30조 제3항에 따라 디지털융합의약품의 수입업신고를 한 자는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.

1. 영업소 및 창고

2. 시험실과 시험에 필요한 시설

② 제1항제1호에 따른 창고는 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있어야 하며, 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 갖추어야 한다.

1. 저온 보관 및 빛가림이 필요한 디지털융합의약품의 경우: 저온 보관 및 빛가림이 가능할 것

2. 생물학적 제제로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 생물학적 제제의 보관이 가능할 것

3. 마약 및 향정신성의약품으로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 마약 및 향정신성의약품의 보관이 가능할 것

4. 보관방법이 정해진 디지털융합의약품의 경우: 그 보관조건을 유지할 수 있을 것

③ 제1항에도 불구하고 디지털융합의약품을 수입하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 각 호에 따른 시설 중 다음 각 호의 구분에 따른 시설을 갖추지 않을 수 있다.

1. 디지털융합의약품제조업자 또는 「약사법」 제45조에 따라 허가를 받은 의약품도매상으로서 제1항 각 호의 시설을 보유하고 있는 경우: 제1항 각 호에 따른 시설 중 보유하고 있는 시설

2. 디지털융합의약품의 품질관리를 위한 시험 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 위탁하는 경우: 위탁한 업무에 관련되는 시설

제5조(전문인력 양성기관의 지정 등)

① 법 제43조 제2항에서 "대학ㆍ연구소 등 대통령령으로 정하는 시설과 인력을 갖춘 기관"이란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 기관을 말한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관일 것

가. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 디지털의료제품 관련 학과ㆍ학부 또는 이에 상응하는 조직이나 전공이 설치된 학교

나. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따라 설립된 연구기관

다. 「민법」 제32조 또는 「공익법인의 설립ㆍ운영에 관한 법률」에 따라 설립된 법인으로서 디지털의료제품 관련 업무를 수행하는 법인

2. 법 제43조 제1항에 따른 업무 수행을 위하여 다음 각 목의 시설과 인력을 갖출 것

가. 사무실 및 교육실(사무실 및 교육실을 임차 또는 공동사용하는 경우에는 그 사용권을 말한다)

나. 업무를 총괄하는 책임자 및 업무를 수행하는 상근직원

다. 업무 수행을 위한 별도의 전담조직

라. 그 밖에 전문인력 양성에 관하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 고시하는 시설과 인력

② 법 제43조 제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 전문인력 양성기관 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 전문인력 양성 사업계획서

2. 교육 및 훈련 관련 시설 및 인력 현황에 관한 자료

3. 교육 및 훈련 관련 운영경비 조달계획서

4. 교육 및 훈련에 관한 운영규정

5. 그 밖에 전문인력 양성에 관하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 고시하는 서류

③ 제2항에 따른 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 총리령으로 정하는 지정서를 발급해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제43조 제2항에 따라 전문인력 양성기관을 지정하거나 같은 조 제3항에 따라 그 지정을 취소한 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

⑥ 제4항에 따라 전문인력 양성기관으로 지정받은 사항의 변경 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6조(디지털의료제품 규제지원센터의 지정 등)

① 법 제45조 제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력ㆍ관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 전문기관ㆍ단체 또는 법인"이란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 말한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인일 것

가. 법 제47조에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받아 설립된 단체

나. 「민법」 제32조 또는 「공익법인의 설립ㆍ운영에 관한 법률」에 따라 설립된 법인으로서 디지털의료제품 관련 업무를 수행하는 법인

다. 그 밖에 가목 및 나목에 준하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인일 것

2. 법 제45조 제1항 각 호에 따른 업무 수행에 필요한 다음 각 목의 전담인력과 관리조직 등을 갖출 것

가. 업무를 총괄하는 책임자와 법 제45조 제1항 제1호부터 제4호까지 및 이 조 제2항 각 호의 업무를 수행하는 상근직원

나. 업무 수행을 위한 별도의 전담조직

다. 업무 수행에 필요한 사무실(사무실을 임차 또는 공동사용하는 경우에는 그 사용권을 말한다)

라. 그 밖에 식품의약품안전처장이 디지털의료제품 규제지원을 위하여 필요하다고 인정하여 고시하는 인력과 조직

② 법 제45조 제1항 제5호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 법 제14조 제3항에 따른 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 지원 업무

2. 법 제34조에 따른 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 지원 업무

3. 법 제40조에 따른 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가 지원 업무

4. 법 제42조 제1항에 따른 연구개발 지원 업무

5. 법 제44조에 따른 디지털의료제품 규제 관련 국제협력 지원 업무

③ 법 제45조 제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터(이하 "규제지원센터"라 한다)로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 규제지원센터 운영계획서

2. 규제지원센터 인력ㆍ조직 및 시설ㆍ장비 확보 현황에 관한 자료

3. 규제지원센터 운영경비 조달계획서

4. 규제지원센터의 운영규정

④ 제3항에 따른 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 규제지원센터를 지정하는 경우에는 신청인에게 총리령으로 정하는 지정서를 발급해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 규제지원 업무의 범위를 특정하여 규제지원센터를 지정할 수 있다.

⑥ 규제지원센터로 지정받은 자는 매년 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 식품의약품안전처장에게 해당 규제지원 업무와 관련된 사업계획서, 예산서 및 결산서를 제출하여 승인을 받고, 사업실적을 보고해야 한다.

1. 사업계획서 및 예산서: 직전 사업연도 12월 31일

2. 결산서 및 사업실적: 다음 사업연도 1월 31일

⑦ 제5항에 따라 규제지원센터로 지정받은 사항의 변경 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제7조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)

① 법 제48조 제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력 및 관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다.

1. 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원

2. 법 제48조 제1항 각 호에 따른 업무 수행에 필요한 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 기관

가. 해당 기관의 사업 내용에 법 제48조 제1항에 따른 디지털의료제품에 대한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가에 관한 업무(이하 "인증업무등"이라 한다)가 포함되어 있을 것

나. 업무를 총괄하는 책임자와 인증업무등별로 이를 수행하는 상근직원을 둘 것. 다만, 법 제48조 제1항 제2호의 변경인증ㆍ변경신고 업무에 대해서는 상근직원 요건을 적용하지 않는다.

다. 인증업무등을 수행할 수 있는 전담조직을 갖출 것

라. 인증업무등의 수행에 필요한 전용 업무공간과 시설을 갖출 것

마. 인증업무등(법 제48조 제1항 제6호에 따른 영향평가 업무는 제외한다)을 수행할 수 있는 재정적 능력을 갖출 것

바. 그 밖에 인증업무등을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 고시하는 기준에 적합할 것

② 법 제48조 제1항에 따른 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 인증업무등 대행기관의 조직 및 인력 현황에 관한 서류

2. 인증업무등 대행기관의 운영기준에 관한 서류

3. 인증업무등 대행기관이 수행하려는 인증업무등에 관하여 업무 수행 인력이 전문성이 있음을 증명하는 서류

4. 인증업무등 대행기관이 인증업무등(법 제48조 제1항 제6호에 따른 영향평가 업무는 제외한다)을 수행할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 고시하는 서류

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정 기준에 적합한지를 평가하기 위하여 현장조사를 실시할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 인증업무등 대행기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 총리령으로 정하는 지정서를 발급해야 한다.

⑥ 제5항에 따라 인증업무등 대행기관으로 지정받은 사항의 변경 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

⑦ 식품의약품안전처장은 인증업무등 대행기관에 대하여 다음 각 호의 사항을 정기적으로 확인해야 한다.

1. 인증업무등을 수행하는 과정에서의 법 위반 여부

2. 수수료의 운용 현황

3. 그 밖에 인증업무등의 수행에 필요한 사항으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 사항

제8조(권한의 위임)

식품의약품안전처장은 법 제54조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.

1. 법 제8조 제1항 전단에 따른 제조업허가

2. 법 제11조 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 제조업허가의 변경허가 및 변경보고

3. 법 제12조 제1항 전단에 따른 수입업허가

4. 법 제12조 제4항에 따라 준용되는 법 제11조 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 수입업허가의 변경허가 및 변경보고

5. 법 제25조 제1항에 따른 적합판정 확인ㆍ조사

6. 법 제25조 제3항에 따른 적합판정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치

7. 법 제29조 제1항 전단 및 같은 조 제6항에 따른 제조업허가 및 그 변경허가

8. 법 제29조 제3항ㆍ제6항 및 제7항에 따른 위탁제조판매업신고 및 그 변경신고의 수리

9. 법 제30조 제1항 및 제6항에 따른 수입업신고 및 그 변경신고의 수리

10. 법 제35조 제2항에 따른 디지털의료ㆍ건강지원기기의 수집ㆍ검사

11. 법 제35조 제3항에 따른 디지털의료ㆍ건강지원기기의 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지명령

12. 법 제49조에 따른 보고명령 및 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거

13. 법 제50조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고수리의 취소, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄, 디지털의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지, 업무의 전부 또는 일부 정지

14. 법 제53조 제2호 및 제4호에 관한 청문

제9조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

식품의약품안전처장(법 제54조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다) 및 인증업무등 대행기관(제3호의 사무로 한정한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(제1호, 제2호, 제4호 및 제5호의 사무로 한정한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의약품 및 의료기기 관련 법령을 위반한 정보만 해당하며, 제1호, 제2호, 제4호 및 제5호의 사무로 한정한다) 및 같은 영 제19조제1호ㆍ제4호에 따른 주민등록번호ㆍ외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제8조 및 법 제11조에 따른 디지털의료기기의 제조업허가 및 그 변경허가 등에 관한 사무

2. 법 제12조에 따른 디지털의료기기의 수입업허가 및 그 변경허가 등에 관한 사무

3. 법 제24조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정에 관한 사무

4. 법 제29조에 따른 디지털융합의약품의 제조업허가와 그 변경허가 및 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고와 그 변경신고 등에 관한 사무

5. 법 제30조에 따른 디지털융합의약품의 수입업신고 및 그 변경신고 등에 관한 사무

6. 법 제49조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 관계 공무원의 증표 발급에 관한 사무

7. 법 제50조에 따른 행정처분에 관한 사무

8. 법 제53조에 따른 청문에 관한 사무

제10조(규제의 재검토)

식품의약품안전처장은 제5조에 따른 전문인력 양성기관의 지정기준에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

제11조(과태료의 부과기준)

법 제61조제1항에 따른 과태료의 부과 기준은 별표와 같다.