디지털의료제품법 시행규칙

법령

디지털의료제품법 시행규칙

기타 제02088호일부개정

디지털의료제품법 시행규칙

시행일자 2026.01.24

공포일자 2026.01.23

제1조(목적)

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(디지털기술의 범위)

① 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조 제2호 각 목 외의 부분에 따른 "지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단기술"(이하 "디지털기술"이라 한다)이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기술을 말한다.

1. 「지능정보화 기본법」 제2조 제4호에 따른 지능정보기술

2. 「지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법」 제2조 제1호에 따른 지능형 로봇 활용 기술

3. 「정보통신산업 진흥법」 제2조 제1호에 따른 정보통신 활용 기술

4. 「가상융합산업 진흥법」 제2조 제1호에 따른 가상융합기술

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 디지털기술로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 첨단기술

② 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털기술이 적용된 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법 등은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제3조(제품의 분류 및 등급 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제3조 제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료제품 중 디지털의료기기를 제품 또는 제품군별로 분류할 수 있다.

1. 디지털의료기기의 사용목적

2. 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性)

3. 디지털의료기기에 적용되는 기술의 유형

4. 디지털의료기기의 형태

② 식품의약품안전처장은 법 제3조 제1항에 따라 제1항 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료기기의 등급을 별표 1의 판단기준에 따른 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분하여 제품 또는 제품군별로 지정할 수 있다. 다만, 안전관리의 수준이 아직 정해지지 않은 디지털의료기기의 경우에는 그 등급을 지정하지 않거나 한시적으로 등급을 지정할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 디지털융합의약품(디지털의료기기와 조합된 경우만 해당한다)에 대하여 법 제29조 및 법 제30조에 따라 허가 등을 하는 경우에는 디지털의료기기의 분류 및 등급을 고려해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 디지털융합의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 분류하고 등급을 지정할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제4조(디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법)

① 식품의약품안전처장은 법 제7조 제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 자문이 필요한 경우에는 법 제7조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 위원회(이하 "위원회"라 한다)에 서면으로 자문할 수 있다.

1. 법 제3조에 따른 제품의 분류 및 등급 지정에 관한 사항

2. 법 제6조에 따른 안전관리종합계획 등의 수립ㆍ시행에 관한 사항

3. 법 제15조에 따른 실사용 평가(이하 "실사용 평가"라 한다)에 관한 사항

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 자문이 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에 따른 자문을 요청받은 위원회의 위원장은 자문을 요청받은 날부터 1개월 이내에 위원회를 개최해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 자문의 절차ㆍ방법에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 따로 정한다.

제5조(디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제8조 제1항 전단에 따라 디지털의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.

1. 법 제8조 제2항 제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)

2. 법 제8조 제2항 제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)

3. 법 제8조 제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)에 관한 다음 각 목의 서류

가. 제13조 제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

4. 법 제8조 제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

가. 1개 이상의 디지털의료기기 제조허가 또는 제조인증을 동시에 신청하거나 1개 이상의 디지털의료기기를 동시에 제조신고하는 경우

나. 법 제8조 제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 전부 위탁한 경우로서 해당 위탁계약서 사본을 제출하는 경우

다. 법 제16조 제1항에 따른 우수 관리체계 인증을 디지털의료기기 제조업허가와 동시에 신청하는 경우

라. 기업의 분리 또는 합병에 의하여 디지털의료기기에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 같은 장소 또는 시설에서 해당 디지털의료기기로 새로운 디지털의료기기 제조업허가를 신청한다는 사실을 증명하는 서류를 제출하는 경우

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 디지털의료기기 제조업허가 신청이 기준에 적합한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조업 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호 및 허가 연월일

2. 법 제8조 제1항에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 법인등록번호를 말한다)

3. 디지털의료기기 제조소의 명칭 및 소재지

4. 품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 관련 자격의 구분

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)

① 법 제8조 제3항 제1호에 따라 제품군별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2026.1.23>

1. 제품군별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기

2. 제품군별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기

② 법 제8조 제3항 제2호에 따라 제품별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 제품별 제조허가

가. 3등급 또는 4등급 디지털의료기기

나. 제3조 제2항 단서에 따라 등급을 지정하지 않은 디지털의료기기

다. 2등급 디지털의료기기 중 제8조에 따라 신의료기술평가 등의 통합신청을 하려는 디지털의료기기

2. 제품별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 제1항제1호 및 제2항제1호다목에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지털의료기기

3. 제품별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 제1항제2호에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지털의료기기

제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제8조 제3항에 따라 디지털의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 법 제8조 제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류

2. 법 제8조 제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

3. 법 제8조 제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등으로서 별표 2에 따른 자료

② 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조 제3호에 따른 인공지능기술(이하 "인공지능기술"이라 한다)이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 제조허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제8조 제3항에 따라 디지털의료기기 제조허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 디지털의료기기 제조 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호 및 허가 연월일

2. 허가받은 디지털의료기기의 명칭(제품명, 모델명)

3. 변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조허가를 받은 경우만 해당한다)

④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다.

1. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제조허가를 받으려는 경우

2. 법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조 제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우

3. 법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조 제6항에 따른 성능평가 결과서를 제출하는 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제8조(디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등)

① 식품의약품안전처장은 제7조 제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2 제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2 제2항에 따라 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우에는 해당 신청서를 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 송부해야 하며, 제7조제1항 각 호의 디지털의료기기 제조허가 신청을 위한 첨부서류가 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장과 상호 공유될 수 있도록 필요한 조치를 해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제7조 제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청의 효율적 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 신의료기술평가 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인에 관하여 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제시할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조 제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2 제3항 본문에 따라 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가의 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 등을 송부받은 경우에는 그 내용을 해당 신청인에게 지체 없이 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제7조 제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 신의료기술평가 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 내용을 참고할 수 있다.

제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등)

① 법 제8조 제3항에 따라 디지털의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 제조인증 신청서에 제7조 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 법 제48조 제1항 및 「디지털의료제품법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제7조 제5항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)의 장으로서 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

② 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조인증을 받으려는 자는 제1항에 따른 제조인증 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.

③ 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조 제3항에 따라 디지털의료기기 제조인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 디지털의료기기 제조 인증서를 발급하고, 디지털의료기기 제조 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 인증번호 및 인증 연월일

2. 인증받은 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

3. 변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조인증을 받은 경우만 해당한다)

④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제7조 제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다. <개정 2026.1.23>

1. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제조허가를 받으려는 경우

2. 법 제39조에 따라 인증에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조 제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우

3. 법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조 제6항에 따른 성능평가 결과서를 제출하는 경우

제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등)

① 법 제8조 제3항에 따라 디지털의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 제조 신고서를 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조신고 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

② 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조 제10항에 따라 디지털의료기기 제조신고를 수리한 경우에는 별지 제8호서식의 디지털의료기기 제조 신고증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 신고번호 및 신고 연월일

2. 신고한 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

③ 제1항에 따른 디지털의료기기 제조 신고서의 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제11조(디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상)

법 제8조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제3항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받지 않거나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있는 디지털의료기기는 다음 각 호와 같다.

1. 임상시험 또는 임상적 성능시험에 사용하는 디지털의료기기

2. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 디지털의료기기

3. 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 디지털의료기기

4. 자가 사용용 또는 구호용 디지털의료기기

5. 「체외진단의료기기법」 제12조에 따라 인증을 받은 임상검사실에서 사용하는 디지털의료기기

6. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 것으로서 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 업무를 지원하기 위한 독립형 디지털의료기기소프트웨어. 다만, 환자에게 중대한 피해를 끼칠 우려가 있어 식품의약품안전처장이 공고하는 경우는 제외한다.

가. 「의료법」 제23조에 따른 전자의무기록의 작성, 관리 및 보존

나. 임상검사실의 검사 또는 의료기기 관련 데이터(의료인의 소견 및 보건의료정보를 포함하며, 의료영상은 제외한다)의 전송, 저장, 형식 변환 또는 표시

다. 임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보의 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 방법에 따른 수집, 처리 및 분석

제12조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

① 법 제8조 제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 3과 같다.

② 법 제8조 제4항 단서에 따라 제조업허가 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에 갖추지 않아도 되는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 품질관리를 위한 시험을 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하는 경우: 시험실, 시험과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비

가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관

나. 별표 3의 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖춘 디지털의료기기제조업자

다. 「소프트웨어 진흥법」 제21조 제3항에 따라 소프트웨어프로세스 품질인증을 받은 자

라. 「의료기기법」 제10조의2 제1항에 따른 비임상시험실시기관

2. 제조공정 또는 법 제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁하는 경우: 위탁한 공정과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비

③ 디지털의료기기제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자인 경우에는 디지털의료기기와 디지털의료기기 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 상호 간에 오염, 전자적 침해 또는 시설의 경합 등이 발생할 우려가 없는 범위에서 디지털의료기기의 제조시설을 디지털의료기기 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소의 제조에 이용할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업 허가를 받은 자

2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가를 받은 자

3. 「식품위생법」 제37조 제5항에 따라 식품의 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물의 제조업을 등록한 자

4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자

5. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기제조업 허가를 받은 자

6. 「체외진단의료기기법」 제5조에 따라 체외진단의료기기 제조업허가를 받은 자

7. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자

8. 법 제29조 제1항에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 받은 자

9. 법 제33조 제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 제조ㆍ수입신고를 한 자

10. 법 제40조 제3항에 따라 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자

제13조(품질책임자)

① 법 제8조 제7항에 따른 품질책임자의 자격기준은 별표 4와 같다.

② 법 제8조 제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. 이 경우 하나의 제조소에 2명 이상의 품질책임자를 둘 때에는 품질책임자의 업무를 각각 분장하여 품질책임자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.

③ 법 제8조 제7항에 따라 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2 제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.

1. 디지털의료기기제조업자 및 법 제12조 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기수입업자"라 한다)가 같을 때 해당 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 품질책임자로서의 업무를 모두 수행하는 경우

2. 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자가 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 제조업 또는 수입업을 함께 하고 있을 때 이 법에 따른 품질책임자와 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 품질책임자의 업무를 모두 수행하는 경우

3. 품질책임자의 직무 수행에 영향을 주지 않는 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무를 수행하는 경우

제14조(임상시험계획 승인 등)

① 법 제9조 제1항 전단에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 임상시험계획서

2. 임상시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)

3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료

가. 작용원리에 관한 자료

나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)

4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조 제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한다)

5. 법 제31조 제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료

② 법 제9조 제1항 후단에 따라 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제10호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.

1. 임상시험변경계획서

3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료

가. 작용원리에 관한 자료

나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

③ 법 제9조 제2항 제2호에서 "총리령으로 정하는 임상시험"이란 다음 각 호의 임상시험을 말한다. 다만, 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 경우로서 이미 허가 또는 인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 않은 경우는 제외한다.

1. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기로부터 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하고 임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 대상자에게 직접적으로 사용하지 않는 임상시험(이하 "데이터 임상시험"이라 한다)

2. 제7조 제2항 또는 제9조 제2항에 따라 제출한 변경관리 계획의 범위에서 실사용 평가를 위한 목적으로 실시하는 임상시험

3. 법 제17조 제3항에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자가 1등급 또는 2등급에 해당하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 실시하는 임상시험

4. 법 제34조 제2항에 따라 성능인증을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기를 법 제2조 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 임상시험(「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인이 연구 목적으로 실시하는 경우만 해당한다)

5. 제11조 제5호 및 제6호에 따라 디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상인 디지털의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 실시하는 임상시험

6. 그 밖에 시판 중인 디지털의료기기를 사용하는 임상시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 않는다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험

④ 법 제9조 제3항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 말한다.

⑤ 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 5와 같다.

⑥ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 제49조 제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제13호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획의 승인, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제15조(임상시험기관 외 실시 승인 등)

① 법 제9조 제5항에 따라 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시하려는 자는 별지 제11호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 임상시험기관 외 실시 승인 신청은 제14조 제1항에 따른 임상시험계획의 승인 또는 같은 조 제2항에 따른 변경승인 신청과 동시에 할 수 있다.

1. 임상시험계획서

2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 관한 자료

3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료

4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서

② 법 제9조 제5항 후단에 따라 승인 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제12호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 임상시험기관 외 실시 변경승인 신청은 제14조 제2항에 따른 임상시험계획의 변경승인 신청과 동시에 할 수 있고, 제2호부터 제4호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.

1. 임상시험변경계획서

2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 관한 자료

3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료

4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서

③ 법 제9조 제5항 제2호에서 "총리령으로 정하는 시험"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험을 말한다.

1. 「의료기기법 시행규칙」 제21조의2에 따른 임상시험

2. 데이터 임상시험

3. 그 밖에 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험

④ 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 5 및 다음 각 호와 같다.

1. 임상시험기관 외의 기관의 명칭, 소재지 및 임상시험이 실시되는 장소에 대한 정보

2. 제1항제2호에 해당하는 제품을 관리하는 관리자의 성명 및 직명

3. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 및 전송 등에 사용하는 제품에 관한 사항

4. 임상시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 임상자료의 활용이 유효성의 평가에 미치는 영향에 대한 분석

5. 임상시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터에 대한 처리(「개인정보 보호법」 제2조 제2호에 따른 처리를 말한다) 및 보안에 관한 대책

⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 제49조 제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제14호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험기관 외 실시 변경을 승인하는 경우에는 별지 제14호서식의 임상시험기관 외 실시 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험기관 외 실시 승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제16조(집단시설 등)

① 법 제9조 제6항 제1호 본문에서 "사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다.

1. 「아동복지법」 제52조 제1항 제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에 따른 아동복지시설

2. 「장애인복지법」 제58조 제1항 제1호에 따른 장애인 거주시설

3. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조 제4호에 따른 정신건강증진시설(정신의료기관의 경우에는 보호실을 갖춘 것만 해당한다)

4. 「노인복지법」 제32조 제1항 제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조 제1항 제1호ㆍ제2호에 따른 노인복지시설

5. 「한부모가족지원법」 제19조 제1항에 따른 한부모가족복지시설(한부모가족복지상담소는 제외한다)

6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제9조 제1항 제1호ㆍ제2호에 따른 성매매피해자등을 위한 지원시설

7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설

8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설

9. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따라 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 설치한 시설(수용시설을 갖춘 것만 해당한다)

10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설

11. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원

12. 「출입국관리법」 제52조 제2항에 다른 보호시설

② 법 제9조 제6항 제1호 단서에서 "총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우"란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 경우를 말한다.

1. 제1항의 집단시설에 수용 중인 사람(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)에 한정하여 질병이나 질환 등이 발생할 것

2. 수용자의 질병이나 질환 등에 대한 임상시험의 필요성이 인정될 것

3. 수용자에 대한 보상, 진료 및 안전대책이 충분히 마련될 것

4. 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 선정할 수 밖에 없을 것

제17조(임상시험의 실시ㆍ관리기준)

① 법 제9조 제7항 제5호에서 "총리령으로 정하는 임상시험 실시ㆍ관리기준"이란 별표 6과 같다.

② 별표 6에서 규정한 사항 외에 임상시험의 실시ㆍ관리기준의 세부 내용 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제18조(임상시험 실시상황 보고 등)

① 법 제9조 제1항 또는 제2항에 따라 임상시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상시험 종료 보고서를 제출해야 한다.

② 디지털의료기기에 대한 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 장은 매년 디지털의료기기 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서에 임상시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제19조(임상적 성능시험계획의 승인 등)

① 법 제10조 제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제18호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서[「체외진단의료기기법」 제8조 제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 이 조에서 "임상적 성능시험 심사위원회"라 한다)에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다]에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부한다.

1. 임상적 성능시험 계획서

2. 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)

3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료

가. 작용원리에 관한 자료

나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

② 법 제10조 제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험계획을 변경하려는 자는 별지 제19호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.

1. 임상적 성능시험 변경계획서

3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료

가. 작용원리에 관한 자료

나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

③ 법 제10조 제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 말한다.

④ 제1항제1호에 따른 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 7과 같다.

⑤ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 법 제10조 제1항에 따른 임상적 성능시험계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 디지털의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

⑥ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 제49조 제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 제1항에 따라 제출된 임상적 성능시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제22호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급하고, 임상적 성능시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험계획의 승인, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제20조(임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등)

① 법 제10조 제4항에 따라 「체외진단의료기기법」 제8조 제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관(이하 "임상적 성능시험기관"이라 한다) 외의 기관에서 임상시험을 실시하려는 자는 별지 제20호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조 제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 신청한 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 이 경우 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 신청은 제19조제1항에 따른 임상적 성능시험계획의 승인 신청 또는 같은 조 제2항에 따른 임상적 성능시험계획의 변경승인 신청과 동시에 할 수 있고, 제2호부터 제4호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.

1. 임상적 성능시험 계획서

2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 대한 자료

3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료

4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서

② 법 제10조 제4항 각 호 외의 부분 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제21호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조 제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 신청한 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 이 경우 임상적 성능시험기관 외 변경승인 신청은 제19조 제2항에 따른 임상적 성능시험계획의 변경승인 신청과 동시에 할 수 있고, 제2호부터 제4호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.

1. 임상적 성능시험 변경계획서

3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료

4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서

③ 법 제10조 제4항 제2호에서 "총리령으로 정하는 시험"이란 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험을 말한다.

1. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제14조의2에 따른 임상적 성능시험

2. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기에서 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하는 임상적 성능시험

3. 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상적 성능시험

④ 제1항제1호에 따른 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 7 및 다음 각 호와 같다.

1. 임상적 성능시험기관 외의 기관의 명칭, 소재지 및 임상적 성능시험이 실시되는 장소에 대한 정보

2. 제1항제2호에 해당하는 제품을 관리하는 관리자의 성명 및 직명

3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터의 기록, 보관, 처리 및 전송 등에 사용하는 제품에 관한 사항

4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 임상자료의 활용이 유효성의 평가에 미치는 영향에 대한 분석

5. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터에 대한 처리(「개인정보 보호법」 제2조 제2호에 따른 처리를 말한다) 및 보안에 대한 대책

⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 제49조 제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 제1항에 따라 제출된 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제23호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급하고, 임상적 성능시험기관 외 실시 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제21조(임상적 성능시험 시 준수사항 등)

① 법 제10조 제5항 제1호 단서에 따라 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우에 관하여는 제16조 제2항을 준용한다. 이 경우 "임상시험"은 "임상적 성능시험"으로 본다.

② 법 제10조 제5항 제2호 본문에 따라 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체(이하 이 조에서 "잔여검체"라 한다)를 임상적 성능시험에 사용하려는 자는 검체 제공자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.

1. 잔여검체의 보존ㆍ관리ㆍ이용ㆍ폐기에 관한 사항

2. 잔여검체의 개인정보 보호ㆍ처리에 관한 사항

3. 잔여검체가 제공되는 기관의 범위에 관한 사항

4. 동의의 철회방법과 그 철회 시 잔여검체의 처리에 관한 사항

③ 제2항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 검체 제공자에게 같은 항 각 호의 사항에 대해 충분히 설명해야 한다.

④ 법 제10조 제5항 제3호 본문에 따라 검체 제공자의 개인정보를 익명화하는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다.

1. 검체 제공자의 개인식별정보와 잔여검체를 분리하여 보관할 것

2. 검체 제공자의 개인식별정보를 익명화(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조 제19호에 따른 익명화를 말한다)할 것

3. 검체 제공자와 잔여검체의 기록ㆍ정보에 대해 보안 조치를 실시할 것

⑤ 법 제10조 제5항 제4호에 따른 "총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준"이란 별표 8과 같다.

⑥ 별표 8에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험의 실시ㆍ관리기준의 세부 내용 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제22조(임상적 성능시험 실시상황 보고 등)

① 법 제10조 제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 종료 보고서를 제출해야 한다.

② 디지털의료기기에 대한 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관의 장은 디지털의료기기 임상적 성능시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서에 임상적 성능시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제23조(디지털의료기기 변경허가 등)

① 법 제11조 제1항 전단에서 "총리령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. <개정 2026.1.23>

1. 법 제8조 제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가(독립형 디지털의료기기소프트웨어의 제조소는 제외한다)

나. 대표자의 변경(법인은 제외한다)

다. 품질책임자의 변경

2. 법 제8조 제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 해당 제품에 대한 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가(독립형 디지털의료기기소프트웨어의 제조소는 제외한다)

나. 해당 제품의 제조시설ㆍ제조방법 등에 대한 양도ㆍ양수에 따른 변경

다. 디지털의료기기소프트웨어에 대한 다음의 변경 1) 사용목적 또는 이와 관련된 핵심적인 성능의 변경 2) 생체신호ㆍ의료영상 등 분석 대상ㆍ방법의 변경 3) 소프트웨어 개발언어ㆍ운영환경의 변경 4) 법 제14조에 따른 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 영향을 미치는 통신 기능의 변경 5) 국제표준(IEC 62366)에 따른 자체 총괄평가를 수반하는 사용방법의 변경

라. 디지털의료기기의 하드웨어에 대한 변경 중 성능 또는 전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치는 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경

② 제1항에도 불구하고 제7조 제2항 또는 제9조 제2항에 따라 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대한 변경관리 계획을 제출하여 제조허가 또는 제조인증을 받은 경우에는 그 변경관리 계획의 범위에서 제1항제2호 각 목에 따른 변경으로 보지 않는다.

③ 법 제11조 제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제24호서식의 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

④ 법 제11조 제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제25호서식의 디지털의료기기 제조 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서 또는 변경신고서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경신고의 경우에는 인증업무등 대행기관의 장에게 각각 제출해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 변경허가 또는 변경인증을 하거나 변경신고를 수리한 경우에는 변경사항을 기재하여 허가증, 인증서 또는 신고증을 발급하고, 그 변경 사실을 디지털의료기기 제조 허가대장, 디지털의료기기 제조 인증대장 또는 디지털의료기기 제조 신고대장에 기록해야 한다.

⑥ 법 제11조 제2항에 따라 변경사항을 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 별지 제26호서식의 디지털의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서에 법 제11조제2항에 따라 작성ㆍ보관하고 있는 변경사항 기록의 사본을 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

1. 제품명, 모델명의 변경 등 식품의약품안전처장이 고시하는 변경: 그 사유가 있는 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지

2. 제1호에 해당하지 않는 변경: 그 사유가 있는 날이 속하는 해의 다음 해 1월 31일까지

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고 및 변경보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제24조(디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제12조 제1항 전단에 따라 디지털의료기기 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 수입업허가 신청서를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한 첨부서류, 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인, 허가증의 발급, 허가대장의 작성 및 허가의 절차ㆍ방법에 관한 세부 사항 고시에 관하여는 제5조 제1항 각 호 및 같은 조 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용하되, 제5조 제1항 제4호 중 "법 제8조 제4항 본문"은 "법 제12조 제3항 본문"으로, "시설과 제조 및 품질관리체계"는 "시설과 품질관리체계"로 보며, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "제조업허가"는 "수입업허가"로 본다.

② 디지털의료기기 수입업 허가증은 별지 제2호서식에 따른다.

제25조(디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등)

① 법 제12조 제2항에 따라 디지털의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 수입허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 디지털의료기기가 이미 수입허가를 받은 디지털의료기기와 같은 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 같은 경우를 말한다. 이하 같다)의 같은 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 제3호에 따른 서류를 제출하지 않을 수 있다.

1. 법 제12조 제3항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료

2. 법 제12조 제3항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

3. 법 제12조 제4항에서 준용하는 법 제8조 제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등 필요한 자료

② 법 제12조 제2항에 따라 디지털의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 수입인증 신청서에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 수입인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다. 이 경우 제1항제3호에 따른 서류의 제출 면제에 관하여는 제1항 각 호 외의 부분 단서를 준용한다.

③ 법 제12조 제2항에 따라 디지털의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 수입 신고서를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 수입허가, 수입인증 또는 수입신고에 관하여는 다음 각 호의 구분에 따른 규정을 준용한다.

1. 디지털의료기기의 수입허가와 관련된 사항으로서 허가증의 발급, 디지털의료기기 수입 허가대장의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제7조 제2항부터 제4항까지 및 별지 제4호서식

2. 디지털의료기기의 수입허가와 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등의 통합 신청과 의견 제시 등에 관한 사항: 제8조

3. 디지털의료기기의 수입인증과 관련된 사항으로서 인증서의 발급, 디지털의료기기 인증 허가대장의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제9조 제2항부터 제4항까지 및 별지 제6호서식

4. 디지털의료기기의 수입신고와 관련된 사항으로서 신고증의 발급 및 디지털의료기기 수입 신고대장의 작성, 신고서의 제출 등에 관한 사항: 제10조 제2항ㆍ제3항 및 별지 제8호서식

제26조(디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상)

법 제12조제1항에 따른 수입업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 디지털의료기기는 제11조 각 호와 같다. 이 경우 제11조제3호의 "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로 본다.

제27조(시설과 품질관리체계의 기준)

① 법 제12조 제3항 단서에서 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우"란 제12조 제2항 제1호의 경우를 말한다.

② 법 제12조 제3항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자(수입하려는 디지털의료기기의 제조원을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 갖추어야 할 시설과 품질관리체계의 기준은 별표 9와 같다.

제28조(준용)

① 법 제12조 제4항에서 준용하는 법 제8조 제11항에 따라 수입허가, 수입인증 또는 수입신고의 대상이 되는 디지털의료기기의 구분에 관하여는 제6조를 준용한다.

② 법 제12조 제4항에서 준용하는 법 제8조 제7항에 따라 수입업허가를 받으려는 자가 두어야 하는 품질책임자의 자격기준, 배치기준 및 겸임기준 등에 관하여는 제13조 및 별표 4를 준용한다.

③ 법 제12조 제4항에서 준용하는 법 제11조에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 또는 변경보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한 등에 관하여는 제23조를 준용한다. 이 경우 "제조소"는 "수입업소"로, "제조"는 "수입"으로 본다.

제29조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등)

① 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)는 법 제13조 제1호 또는 제2호에 따라 제품의 결함이나 오류 또는 전자적 침해행위로 발생하는 문제를 개선 또는 보완한 경우에는 디지털의료기기가 공급ㆍ설치된 장소 또는 사용자에게 알리고, 그 조치 정보를 기록ㆍ보관하여야 한다.

② 법 제13조 제3호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 디지털의료기기의 입출고 정보를 확인하고 기록ㆍ보관할 것

2. 결함이나 오류 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 디지털의료기기로 의심되는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전조치를 실시할 것

3. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기에서 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하여 작동하는 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 경우에는 「개인정보 보호법」, 「의료법」 등 관련 법령에 따라 적법하게 수집ㆍ가공된 데이터를 사용할 것

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 안전관리 및 소비자 보호를 위한 기준을 준수할 것

제30조(실사용 평가의 대상 및 절차 등)

① 실사용 평가의 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제8조 제3항 또는 법 제12조 제2항에 따라 제조허가ㆍ수입허가, 제조인증ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고한 디지털의료기기를 다음 각 목의 어느 하나에 따라 사용하는 경우

가. 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위에서 사용하는 경우

나. 제7조 제2항(제25조 제4항 제1호에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제9조 제2항(제25조 제4항 제3호에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획을 제출한 범위에서 사용하는 경우

다. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로서 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 책임하에 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위를 초과하여 사용하는 경우(질병의 진단, 치료 등에 관한 기능의 추가 또는 변경을 동반하지 않는 경우만 해당한다) 1) 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 대체 가능한 디지털의료기기가 없는 경우 2) 말기암 등 중대한 질환 또는 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 경우 3) 대체 가능한 디지털의료기기보다 비용 대비 효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료 효과가 높을 것으로 기대되는 경우

2. 제11조 제6호에 해당하는 디지털의료기기를 제조업허가 등이 제외된 범위에서 사용하는 경우

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 실사용 평가의 대상으로 적합하다고 인정하는 경우

② 디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가를 실시하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 실사용 평가계획서를 작성하고 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다.

1. 실사용 정보의 종류, 출처 및 수집방법

2. 사용되는 제품에 관한 정보

3. 실사용 정보를 수집하여 평가하는 데 필요한 계획, 수행 및 결과 분석에 관한 사항

4. 실사용 평가를 수행하는 기관에 대한 정보

③ 법 제15조 제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 범위"란 법 제15조 제1항에 따른 실사용 평가를 수행하는데 필요한 최소 수량의 디지털의료기기를 무상으로 사용하게 하는 경우를 말한다.

④ 법 제15조 제2항 후단에 따른 요청을 받은 의료인이나 의료기관의 개설자 및 의료기관 종사자는 평가 대상 디지털의료기기를 사용한 기록을 가명 처리하여 열람을 허용하거나 그 사본을 제공할 수 있다. 이 경우 디지털의료기기를 사용한 환자의 개인정보(「개인정보 보호법」 제2조 제1호에 따른 개인정보를 말한다)의 처리에 관하여는 「개인정보 보호법」에 따른다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실사용 평가의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제31조(우수 관리체계 인증의 신청 등)

① 법 제17조 제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청하려는 자는 별지 제27호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

1. 제5조 제3항 또는 제24조 제2항에 따른 허가증

2. 법 제16조 제2항에 따른 인증 기준을 갖추었음을 증명하는 자료

② 제1항에 따라 신청을 받은 인증업무등 대행기관의 장은 다음 각 호의 절차에 따라 인증업무를 수행한다.

1. 조사계획 수립 및 통보

2. 서면조사 및 현지조사 실시

3. 조사 결과 분석 및 평가

4. 처리 결과 통보

③ 법 제17조 제2항 후단에 따른 조사의 방법 및 절차 등에 관한 사항은 「행정조사기본법」 제9조부터 제24조까지의 규정에 따른다.

④ 인증업무등 대행기관의 장은 우수관리체계 인증 기준 적합 여부를 평가한 결과에 따라 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지가 우수한 디지털의료기기제조업자등에게 별지 제28호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증서를 발급하고, 우수 관리체계 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 인증번호

2. 인증 연월일 및 인증의 유효기간

3. 디지털의료기기 제조업 허가번호 또는 디지털의료기기 수입업 허가번호

⑤ 인증업무등 대행기관의 장은 우수 관리체계 인증을 받은 자에게 인증의 유효기간이 끝나기 120일 전까지 인증기간 만료 사실을 통보해야 한다.

⑥ 제5항에 따라 인증기간 만료 사실을 통보받은 자가 다시 우수 관리체계 인증을 받으려면 인증의 유효기간이 끝나기 90일 전까지 법 제17조 제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청해야 한다.

⑦ 법 제17조 제5항에 따른 인증마크의 도안 및 표시방법은 별표 10과 같다.

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 우수 관리체계 인증의 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제32조(우수 관리체계 인증의 취소 절차 등)

① 법 제19조 제2항에 따른 우수 관리체계 인증의 취소 및 인증마크의 사용정지 등에 관한 기준은 별표 11과 같다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 취소 및 정지를 하려는 경우에는 디지털의료기기제조업자등에게 법 제18조에 따른 우대 사항이 중지되는 사실과 이에 따른 조치 사항을 함께 통보해야 한다.

제33조(디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등)

① 디지털의료기기제조업자등은 법 제22조 각 호에 따른 기재사항에 관한 정보를 광(光) 또는 전자적 방식으로 처리(전자표시 기재 또는 인터넷 홈페이지를 통한 정보 제공을 포함한다)하여 해당 디지털의료기기소프트웨어를 사용할 때 확인할 수 있도록 표시 또는 첨부해야 한다.

② 법 제22조 제8호에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2026.1.23>

1. 제품설명서(제품의 사용목적을 포함하며 제품의 속성을 설명하는 문서를 말한다)

2. 사용방법, 사용 시 주의사항 등이 포함된 사용자 취급설명서

3. 제품의 오작동, 결함이나 오류 등의 정보를 수집하고 문의사항을 처리하기 위한 디지털의료기기제조업자등의 연락처(고객지원센터 등 운영 정보를 포함한다)

4. 법 제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁하는 경우 해당 수탁자의 상호, 주소 및 연락처

5. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 다음 각 목의 사항

가. 디지털의료기기에 적용된 인공지능 모델의 훈련방법 및 학습데이터의 정보에 관한 사항

나. 디지털의료기기의 예측되는 성능의 범위ㆍ한계에 관한 사항

다. 디지털의료기기에 대한 클라우드 서비스의 종류ㆍ구성형태에 관한 사항(제3자가 제공하는 클라우드 서비스를 통해 개발ㆍ구현된 경우에만 해당한다)

라. 디지털의료기기를 제23조 제2항(제28조 제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획의 범위에서 변경한 경우에는 그 변경 내용 및 결과에 관한 사항(변경 전 제품과의 비교 및 변경이 제품을 구성하는 각 요소에 미친 영향에 대한 평가 결과를 포함한다)

③ 디지털의료기기제조업자등은 법 제22조에 따라 표시 또는 첨부하는 사항에 변경이 있는 경우에는 관련 정보를 최신화하여 제공해야 한다.

제34조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등)

① 법 제24조 제2항에 따라 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 "품질관리기준"이라 한다)에 적합하다는 식품의약품안전처장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

1. 품질관리기준 적합판정 대상 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보

2. 디지털의료기기제조업자등의 시설ㆍ기구 및 장비에 대한 정보

3. 품질관리기준에 따른 조직도 및 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)

4. 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록

5. 대표 제품의 완제품 시험(최종 출하 검사 등을 포함한다) 관련 절차서 및 시험성적서

6. 대표 제품의 제품표준서

7. 별표 3 제2호가목 및 별표 9 제2호가목에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)

8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 적합판정을 위해 필요하다고 정하여 고시하는 서류

② 인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 신청서와 첨부서류를 검토한 후 디지털의료기기제조업자등이 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준 적합판정을 하는 경우에는 별지 제30호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서를 발급해야 한다.

③ 법 제24조 제3항에 따라 변경적합판정을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 변경적합판정 신청서에 제2항에 따라 발급받은 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사유서 및 그 근거서류(제1항 각 호의 구분에 따른 서류를 말한다)를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

④ 인증업무등 대행기관의 장은 제3항에 따른 신청서와 첨부서류를 검토한 후 변경적합판정을 하는 경우에는 적합판정서에 변경사항을 반영하여 재발급해야 한다.

⑤ 법 제24조 제3항 단서에 따른 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 적합판정을 받은 사항 중 다음 각 호에 해당하는 사항을 말한다.

1. 품질관리기준의 적용범위가 달라지지 않는 사항

2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

⑥ 인증업무등 대행기관의 장은 제1항 또는 제3항에 따라 신청을 받은 경우 신청 내용이 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 경우 디지털의료기기제조업자 등과 협의하여 조사를 실시할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정 및 변경적합판정의 면제, 절차 또는 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제35조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

① 법 제25조 제1항 본문에 따른 확인ㆍ조사(이하 "정기조사"라 한다)는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사가 어렵거나 불필요하다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우에는 서면조사 등의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다

② 지방식품의약품안전청장은 정기조사 결과 디지털의료기기소프트웨어의 적합판정을 취소하거나 시정을 명령하는 등 필요한 조치를 하려는 경우에는 디지털의료기기제조업자등에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1. 조치 내용

2. 조치 사유

3. 조치일

4. 그 밖에 해당 조치를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 법 제25조 제3항 제3호에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리에 관한 기록을 정확히 작성하여 디지털의료기기를 판매할 것

2. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리에 관한 기록을 누락하지 않을 것

3. 디지털의료기기소프트웨어의 품질에 영향을 미치지 않도록 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련할 것

4. 디지털의료기기소프트웨어의 품질매뉴얼, 절차서 등 품질관리기준에 따른 품질문서에 기재된 사항을 이행할 것

④ 법 제25조 제3항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 적합판정 취소 등의 기준은 별표 12와 같다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정의 확인ㆍ조사 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제36조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준)

법 제27조에 따라 디지털의료기기제조업자등이 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고를 하지 않고 판매할 수 있는 경우는 다음과 같다.

1. 디지털의료기기제조업자등이 디지털의료기기를 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조 제1항 제1호에 따른 정보통신망을 통하여 같은 법 제2조 제1항 제2호의 정보통신서비스 형태로 제공하는 경우

2. 디지털의료기기제조업자등이 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조 제1항 제1호에 따른 정보통신망을 통하여 디지털의료기기를 송신하고 소비자의 정보통신기기 등에서 이를 수신하여 설치할 수 있는 형태로 제공하는 경우

3. 디지털의료기기제조업자등이 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 등에 방문하여 소비자의 정보통신설비 등에 디지털의료기기를 직접 설치하는 형태로 제공하는 경우

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 판매업신고를 하지 않을 수 있다고 정하여 고시하는 경우

제37조(디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제29조 제1항에 따라 디지털융합의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제31호서식의 디지털융합의약품 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 법 제29조 제5항 제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

2. 법 제29조 제5항 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

3. 「약사법」 제36조에 따른 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

4. 「약사법」 제37조의3에 따른 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

5. 영 제3조 제1항 및 제2항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류

② 제1항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2. 약사 면허증(제조관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제29조 제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제32호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호와 허가 연월일

2. 법 제29조 제1항에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털융합의약품제조업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 제조소의 명칭과 소재지

4. 제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

5. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제38조(디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제29조 제2항에 따라 디지털융합의약품의 제조판매 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조판매 품목허가 신청서에 법 제29조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 법 제30조 제1항에 따라 디지털융합의약품의 수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 수입 품목허가 신청서에 법 제30조 제5항에 따라 준용되는 법 제29조 제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "디지털융합의약품제조업자"는 "디지털융합의약품수입업자"로 본다.

③ 법 제29조 제2항 제5호(법 제30조 제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다.

1. 법 제29조 제3항에 따라 디지털융합의약품제조업자 외의 자가 디지털융합의약품을 디지털융합의약품제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등이 기록된 위탁ㆍ수탁제조계약서

2. 디지털융합의약품을 수입하는 경우에는 해당 디지털융합의약품이 생산, 허가 또는 등록된 국가의 정부나 공공기관에서 그 품목이 적합하게 제조 및 판매되고 있음을 증명하는 서류. 이 경우 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기 등의 생산, 허가 또는 등록이 개별적으로 이루어진 경우에는 이를 모두 포함한다.

3. 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 "위해성 관리 계획"이라 한다). 다만, 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토 항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있다.

4. 「약사법」 제50조의2 제4항 및 같은 법 제42조 제5항에 따라 의약품 특허목록에 의약품에 관한 특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제34호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

④ 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.

⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 법 제29조 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서로 갈음할 수 있다. 이 경우 해당 품목을 허가하는 경우에는 양도인에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가에 붙여진 조건에 상응하는 조건을 붙일 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 법 제29조 제2항ㆍ제3항 또는 법 제30조 제1항에 따라 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제35호서식에 따른 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호 및 허가 연월일

2. 품목허가를 받은 디지털융합의약품의 제품명

3. 변경관리 계획(제4항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 경우만 해당한다)

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 제출하는 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제39조(디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등)

① 법 제29조 제3항에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

2. 법 제29조 제5항 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

3. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

② 제1항에 따라 신고서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)

③ 제1항에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조판매품목허가를 동시에 신청해야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제29조 제3항 전단에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고를 수리한 경우에는 신청인에게 별지 제37호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증을 발급하고, 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 신고 수리번호 및 수리 연월일

2. 법 제29조 제3항 전단에 따라 위탁제조판매업신고를 받은 자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지

4. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제40조(영업소 설치 등)

① 법 제29조 제2항 및 제3항에 따라 디지털융합의약품 제조판매 품목허가를 받은 자가 법 제29조 제4항에 따라 영업소를 설치하려는 경우에는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사를 두어야 한다.

② 제1항에 따른 영업소에는 창고를 두어야 한다. 다만, 디지털융합의약품을 구성하는 의약품이 의료용 고압가스에 해당하는 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조 제6항에 따른 고압가스 판매 시설기준을 따르고, 디지털융합의약품을 구성하는 의약품이 방사성의약품에 해당하는 경우에는 「원자력안전법」 제55조 제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설기준을 따른다.

③ 제2항에 따른 창고는 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있어야 하며, 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 갖추어야 한다.

1. 저온 보관 및 빛가림이 필요한 디지털융합의약품의 경우: 저온 보관 및 빛가림이 가능할 것

2. 변질 가능성이 있는 디지털융합의약품의 경우: 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있을 것

3. 생물학적 제제로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 생물학적 제제 전용 보관시설(수송용기를 포함한다)이 있을 것

4. 마약 및 향정신성의약품으로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 마약 및 향정신성의약품의 보관이 가능할 것

5. 인화성 또는 폭발성이 있는 디지털융합의약품의 경우: 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관이 가능할 것

6. 불량 디지털융합의약품 또는 반품 디지털융합의약품이 있는 경우: 불량 디지털융합의약품 또는 반품 디지털융합의약품의 보관이 가능할 것

7. 보관방법이 정해진 디지털융합의약품의 경우: 그 보관조건을 유지할 수 있을 것

④ 법 제29조 제2항 및 제3항에 따라 디지털융합의약품 제조판매 품목허가를 받은 자의 영업소에 대한 준수사항은 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 중 의약품 도매상에 관한 규정을 준용한다.

제41조(디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상)

법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않고 제조하여 판매할 수 있는 디지털융합의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제31조에 따른 임상시험에 사용하는 디지털융합의약품

2. 임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]

3. 법 제29조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받기 위해 사용되는 디지털융합의약품

4. 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품과 제11조 제5호ㆍ제6호 및 제26조에 따라 제조업허가 또는 수입업허가 등을 받지 않고 제조 또는 수입할 수 있는 디지털의료기기가 조합된 디지털융합의약품

제42조(변경허가 등의 절차 및 방법 등)

① 법 제29조 제6항에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제29조 제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 제조업허가를 받은 자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

나. 제조소의 명칭과 소재지

다. 제조관리자의 성명, 주민등록번호 및 그 자격에 관한 정보

라. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격에 관한 정보

2. 법 제29조 제2항에 따른 제조판매품목허가의 경우: 제38조 제6항 각 호 외의 부분에 따른 제조판매 품목허가증에 적힌 사항 중 다음 각 목의 사항

가. 디지털융합의약품의 품질에 영향을 미치는 변경. 다만, 제38조 제4항에 따라 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대한 변경관리 계획을 제출하여 품목허가를 받은 경우로서 그 변경관리 계획의 범위에서 이루어지는 변경은 제외한다.

나. 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기에 대한 제23조 제1항 제2호 각 목에 해당하는 변경

다. 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 인증된 성능에 영향을 미치는 변경

3. 법 제29조 제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 위탁제조판매업신고를 한 자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

나. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지

다. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격에 관한 정보

② 법 제29조 제6항에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(디지털융합의약품 제조판매 품목허가의 변경인 경우를 말한다) 또는 지방식품의약품안전청장(디지털융합의약품 제조업허가의 변경 및 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경인 경우를 말한다)에게 제출해야 한다.

1. 디지털융합의약품 제조업허가의 변경: 별지 제38호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제37조 제1항 각 호의 서류를 말한다)

2. 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경: 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 변경신고서에 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제39조 제1항 각 호의 서류를 말한다)

3. 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경: 별지 제40호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(법 제29조 제2항 각 호의 서류를 말한다)

③ 법 제30조 제1항 후단에 따라 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 변경신고서에 그 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제44조 제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

④ 제2항 또는 제3항에 따른 변경허가 신청서 또는 변경신고서를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받은 경우 또는 「약사법」 제89조 제3항에 따른 지위 승계 신고를 받은 경우에는 각각 그 허가대장, 신고대장 또는 허가증ㆍ신고증에 변경사항을 적어야 한다.

⑥ 제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 제출 서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제43조(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)

① 제38조 제1항 및 제2항에 따라 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서를 제출한 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2에 따른 요양급여의 결정을 신청하기 위하여 식품의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성 검토를 미리 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청이 타당하다고 인정하는 경우에는 안전성ㆍ유효성을 검토한 후 그 결과를 요청인에게 알려야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 제2항에 따라 요청인에게 알린 안전성ㆍ유효성의 검토 결과 및 그 근거자료를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 원장에게 통보할 수 있다.

제44조(디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등)

① 법 제30조 제1항 전단에 따라 디지털융합의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

2. 법 제29조 제5항 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

3. 「약사법」 제42조 제5항에 따른 수입관리자(이하 "수입관리자"라 한다) 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제30조 제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 수입업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제41호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고증을 발급하고, 디지털융합의약품 수입업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다.

1. 신고 수리번호 및 수리 연월일

2. 디지털융합의약품 수입업신고를 한 자(이하 "디지털융합의약품수입업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 수입업소의 명칭 및 소재지

4. 수입관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

5. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 수입업신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제45조(해외제조소의 등록 등)

① 법 제30조 제7항에서 "해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 해외제조소의 명칭 및 소재지에 관한 사항

2. 해외제조소의 관리자 등에 관한 사항

3. 수입품목의 제품명, 허가번호 등에 관한 사항

② 법 제30조 제7항에 따라 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)를 등록하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 등록신청서에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 법 제30조 제8항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다)에 관한 사항

2. 수입품목의 제품명, 허가번호 등에 관한 사항

④ 제2항에 따라 등록한 사항 중 제3항에 따른 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 변경등록 신청서를, 그 외의 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 변경신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 디지털융합의약품수입업자는 변경사항을 증명하는 서류를 첨부해야 한다.

⑤ 제1항에서 제4항까지에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제46조(디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항)

① 영 제3조 제4항 및 영 제4조 제3항 제2호에 따라 디지털융합의약품제조업자 또는 디지털융합의약품수입업자가 디지털융합의약품 제조의 전부 또는 일부나 품질관리를 위한 시험을 다른 디지털융합의약품제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 별표 13과 같다.

② 영 제3조 제4항 및 영 제4조 제3항 제2호에 따라 디지털융합의약품제조업자 또는 디지털융합의약품수입업자가 디지털융합의약품의 제조 또는 품질관리를 위한 시험을 다른 디지털융합의약품제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 별표 14와 같다.

제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등)

① 법 제33조 제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고를 하려는 자는 별지 제42호의2서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2026.1.23>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고된 제품의 정보를 법 제33조 제2항에 따른 관리목록에 등재한 경우에는 다음 각 목의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다. <개정 2026.1.23>

1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 명칭

2. 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처

3. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 사용목적

4. 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기와 조합된 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 대한 정보(해당 정보가 있는 경우만 해당한다)

5. 그 밖에 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기의 정보로서 공개가 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

제47조의2(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준)

① 법 제34조 제1항에 따라 성능인증을 신청하려는 자는 별지 제42호의3서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 법 제34조 제5항ㆍ제6항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장(이하 "디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장"이라 한다)에게 제출해야 한다.

1. 다음 각 목의 사항이 포함된 제조자(디지털의료ㆍ건강지원기기 수출국 제조자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 개발기준서

가. 성능의 정확도 등을 고려한 성능검사의 절차 및 방법에 관한 사항

나. 건강정보를 제공하는 제품의 경우에는 그 건강정보에 대한 객관적인 근거에 관한 사항

2. 제조자의 개발기준서에 따른 자체 시험결과서

3. 제품설명서

② 제1항에 따라 신청을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 신청인과 협의를 거쳐 다음 각 호의 절차에 따라 성능검사를 실시해야 한다.

1. 신청제품에 대한 성능검사 계획 수립 및 통보

2. 제1항제1호의 개발기준서에 따른 신청제품에 대한 성능검사

3. 신청제품에 대한 성능검사 결과 분석 및 평가

4. 성능검사결과보고서의 작성

③ 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 제2항에 따라 성능검사를 완료한 경우에는 다음 각 호의 서류를 법 제48조 제1항에 따라 지정된 성능인증업무 대행기관의 장(이하, 이 조에서 "디지털의료ㆍ건강지원기기 인증업무 대행기관의 장"이라 한다)에게 송부해야 한다.

1. 제1항에 따른 신청서류 일체

2. 제2항제4호에 따른 성능검사 결과보고서

④ 제3항에 따라 서류를 송부받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 인증업무 대행기관의 장은 제2항에 따라 실시한 성능검사 결과가 법 제34조 제2항에 따른 성능인증 기준에 적합하면 식품의약품안전처장이 고시하는 성능인증서를 발급해야 한다.

제47조의3(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차)

① 법 제34조 제5항에 따른 성능검사 대행기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다.

1. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 담당하는 기술 능력이 있는 인력(「국가표준기본법」 제23조에 따른 인정기구로부터 인정받은 의료기기 분야 또는 소프트웨어 분야 시험ㆍ검사기관 등에서 시험ㆍ검사업무 경력이 있는 자를 말하며, 상시근무 인력 2명을 포함한다)과 전담 조직을 갖출 것

2. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 물리적 공간과 설비(계측기, 시뮬레이터, 성능측정을 위한 장비 등을 포함한다) 등 검사환경을 갖출 것

3. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 수 있는 운영 능력을 갖출 것

4. 제1호부터 제3호까지 규정된 사항 외 그 밖의 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

② 법 제34조 제5항에 따라 성능검사 대행기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제42호의4서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정신청서에 제1항 각 호에 따른 지정기준을 충족하였음을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정기준을 충족하는 경우에는 별지 제42호의5서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서를 신청인에게 발급해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공개해야 한다.

제47조의4(디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행)

법 제35조제1항에 따른 유통관리 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리 정책 방향 및 목표에 관한 사항

2. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통질서 유지를 위한 모니터링 및 민관 협력 사업에 관한 사항

3. 법 제35조 제2항에 따른 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 수집 및 검사에 관한 사항

4. 법 제35조 제3항ㆍ제5항에 따른 유통되는 위해한 디지털의료ㆍ건강지원기기의 회수 및 정보공개 등에 관한 사항

5. 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관한 올바른 사용 교육 및 홍보에 관한 사항

6. 그 밖에 유통되는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전 및 품질을 확보하기 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항

제47조의5(디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제35조 제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명하려는 경우에는 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공표해야 한다.

1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 명칭

2. 조치의 내용 및 사유

② 제1항에 따른 통지를 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조자ㆍ수입자 및 판매자는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 해당 조치를 한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.

제48조(영향평가의 대상 및 기준 등)

① 법 제37조에 따른 디지털의료제품의 활용과 확산이 사회ㆍ경제ㆍ문화 및 국민보건에 미치는 영향에 대한 조사ㆍ평가(이하 "영향평가"라 한다)의 대상은 디지털기술이 적용된 제품으로서 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 정하는 디지털의료제품으로 한다.

② 영향평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 해당 디지털의료제품의 종합적인 임상적 안전성 및 유효성

2. 해당 디지털의료제품이 국민 건강 및 보건의료 체계에 미치는 영향

3. 해당 디지털의료제품이 사회 및 산업에 미치는 경제적 효과

4. 해당 디지털의료제품이 정부 정책에 미치는 영향

③ 인증업무등 대행기관의 장은 영향평가를 실시한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 영향평가 결과를 보고받았을 때에는 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 알려야 한다.

⑤ 영향평가의 주기는 디지털의료제품 및 그 개발과 관련된 사회ㆍ문화ㆍ경제적 환경의 변화 추세를 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

⑥ 식품의약품안전처장과 관계 중앙행정기관의 장은 영향평가 결과를 소관 분야의 정책에 반영하기 위해 노력해야 한다.

제49조(사전 검토의 대상 등)

① 법 제39조 제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 디지털의료제품의 분류 및 등급에 관한 자료

2. 변경관리 계획서

3. 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획에 관한 자료

4. 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관 외의 기관 실시 승인에 관한 자료

5. 임상시험 등 평가에 관한 자료

6. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

7. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

8. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료

9. 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가에 관한 자료

10. 사용적합성에 관한 자료

11. 디지털의료제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료

12. 그 밖에 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료

② 법 제39조 제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 자료에 관하여 사전 검토를 요청하려는 자는 별지 제43호서식의 디지털의료제품 사전 검토 요청서에 해당 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 사전 검토 요청서와 해당 자료를 검토하고 별지 제44호서식의 디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서를 발급해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제50조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등)

① 법 제40조 제2항에 따라 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가(이하 "구성요소 성능평가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제45호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 구성요소의 유형, 작동원리 등이 포함된 설명서

2. 다음 각 호의 사항을 포함하는 구성요소 성능평가 보고서

가. 구성요소 성능평가 수행 절차

나. 구성요소 성능평가 항목

다. 구성요소 성능평가 항목별 설정 기준

라. 구성요소 성능평가 항목별로 적합함을 증명하는 근거

3. 구성요소 활용 분야 및 조건에 관한 서류

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 서류의 보완이 필요한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신청을 반려할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 신청을 반려해야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 구성요소 성능평가를 신청한 것이 명백한 경우

2. 제1항 각 호의 서류를 제출하지 않거나 제2항에 따른 보완 요청에 응하지 않는 경우

3. 구성요소 성능평가 대상 구성요소에 해당하지 않는 경우

④ 식품의약품안전처장은 추가적인 구성요소 성능평가가 필요하다고 판단하는 경우에는 신청인과 협의하여 전문기관에 구성요소 성능평가의 실시를 의뢰할 수 있다. 이 경우 신청인은 구성요소 성능평가에 드는 비용을 이를 실시하는 전문기관의 장에게 내야 한다.

⑤ 제4항에 따라 구성요소 성능평가를 의뢰받은 전문기관의 장은 다음 각 호의 사항을 준수하여 구성요소 성능평가를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.

1. 구성요소 성능평가 계획서를 작성할 것

2. 제1항제2호다목에 따른 구성요소 성능평가 항목별 설정 기준에 적합한지를 확인할 것

3. 구성요소 성능평가 신청인과 성능 검증에 드는 비용을 협의하여 정할 것

⑥ 식품의약품안전처장은 구성요소 성능평가를 실시한 경우에는 별지 제46호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서를 발급해야 한다.

제51조(전문인력 양성기관의 지정 등)

① 영 제5조 제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 전문인력 양성기관 지정 신청서"란 별지 제47호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청서를 말한다.

② 영 제5조 제4항에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제48호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서를 말한다.

③ 법 제43조 제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제49호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정사항 변경신청서에 전문인력 양성기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 전문인력 양성기관의 명칭, 대표자의 성명 및 소재지

2. 영 제5조 제1항 제2호 각 목에 따른 사항

3. 교육 및 훈련에 관한 운영규정

④ 제3항에 따른 변경신청을 받은 식품의약품안전처장은 변경사항을 확인하고, 변경사항이 기재된 별지 제48호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서를 발급해야 한다.

제52조(규제지원센터의 지정 및 운영 등)

① 영 제6조 제3항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제50호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서를 말한다.

② 영 제6조 제5항 전단에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제51호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정서를 말한다.

③ 법 제45조 제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터(이하 "규제지원센터"라 한다)로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제52호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정사항 변경신청서에 규제지원센터 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 규제지원센터의 명칭, 대표자의 성명 및 소재지

2. 영 제6조 제1항 제2호 각 목에 따른 사항

3. 규제지원센터의 운영규정

④ 제3항에 따른 변경신청을 받은 식품의약품안전처장은 변경사항을 확인하고, 변경사항이 기재된 별지 제51호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정서를 발급해야 한다.

제53조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)

① 영 제7조 제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제53호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서를 말한다.

② 영 제7조 제5항에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서를 말한다.

③ 법 제48조 제1항에 따른 인증업무등 대행기관으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제55호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서에 인정업무등 대행기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 인증업무등 대행기관의 명칭, 대표자의 성명 및 소재지

2. 인증업무등 대행기관의 조직 및 인력 현황

④ 제3항에 따른 변경신청을 받은 식품의약품안전처장은 변경사항을 확인하고, 변경사항이 기재된 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서를 발급해야 한다.

제54조(인증업무등 대행기관의 준수사항)

법 제48조제2항에서 "인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가 업무에 관한 기록 보관에 관한 사항(해당 결과 통지서 사본은 그 결과를 통지한 날부터 5년간 보관해야 한다)

2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인증업무등 대행기관의 운영기준에 관한 사항

3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 하는 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가 결과 보고에 관한 사항

4. 그 밖에 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가 결과 통지서 작성ㆍ발급 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

제55조(공무원의 증표)

법 제49조제2항에 따른 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제56호서식과 같다.

제56조(행정처분의 기준)

법 제50조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 15와 같다.

제57조(심사 결과의 공개 방법 및 절차 등)

① 법 제51조 제1항에서 "총리령으로 정하는 디지털의료제품"이란 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기(2등급 이상으로 한정한다) 또는 디지털융합의약품을 말한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제51조 제1항에 따라 심사 또는 검토 결과를 공개하려는 경우 해당 디지털의료제품의 허가ㆍ인증을 받은 자에게 그 심사 또는 검토 결과를 미리 통지하여 의견을 들을 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제51조 제1항에 따라 심사 또는 검토 결과를 공개하려는 경우에는 허가ㆍ인증을 한 날부터 180일 이내에 심사 또는 검토 결과를 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다.

제58조(수수료)

① 법 제52조 제1항 본문에 따른 수수료(디지털융합의약품은 제외한다. 이하 제2항 및 제3항에서 같다)는 별표 16과 같다. 다만, 허가 또는 승인 사항 등을 변경하는 경우로서 변경의 사유가 행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 등에게 책임이 없는 경우에는 수수료를 면제하고, 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감면할 수 있다.

1. 별표 16 제1호 또는 제13호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우

2. 별표 16 제3호 및 제12호에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ수입하려는 디지털의료기기가 「의료기기법」 제23조의2 제1항 제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하는 기능이 있거나 이를 소프트웨어, 장치 등과 함께 제공하는 의료기기인 경우

② 제1항에 따른 수수료는 다음 각 호의 구분에 따른 방법으로 납부할 수 있다.

1. 국가기관에 납부하는 경우: 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법(이하 이 항에서 "전자화폐등"이라 한다) 또는 수입인지(식품의약품안전처장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표를 말한다)

2. 지방자치단체에 납부하는 경우: 전자화폐등 또는 해당 지방 자치단체의 수입증지

3. 법 제52조 제1항 단서에 따른 대행기관 또는 수탁기관에 납부하는 경우: 전자화폐등

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 이내에 그 허가ㆍ승인 또는 사전 검토 등의 신청을 철회한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 해당 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다.

④ 디지털융합의약품의 허가ㆍ승인을 받거나 신고 등을 할 때에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지조사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.